Homeopati: FDA mengeluarkan pernyataan baru mengenai risiko
Ketika industri homeopati berkembang, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan pernyataan untuk mengemukakan dua langkah utama yang mereka ambil untuk melindungi masyarakat daripada kesan berpotensi berbahaya dari produk yang dilabel sebagai "homeopati."
Menurut beberapa anggaran, sepertiga orang dewasa dan lebih daripada 11% kanak-kanak di Amerika Syarikat menggunakan pendekatan kesihatan pelengkap.
Pada tahun 2012, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) menganalisis sampel hampir 89,000 orang dewasa.
Mereka mendapati bahawa lebih dari 40,000 daripadanya mengambil "makanan tambahan non-mineral, bukan mineral," dan lebih daripada 5,000 menggunakan rawatan homeopati.
Menurut beberapa sumber, homeopati adalah industri bernilai $ 1.2 bilion di A.S. Semakin banyak orang mula membeli produk ini, risiko produk yang tidak selamat menjangkau pengguna juga meningkat.
Untuk mengelakkan ini, pada tahun 2017, FDA mengeluarkan draf dokumen panduan di mana mereka menjelaskan bagaimana mereka menilai risiko produk homeopati.
Sekarang, mereka telah menyemak semula dokumen ini dan meminta maklum balas dan masukan kepada orang ramai mengenai versi baru.
FDA juga menarik panduan dasar pematuhan sebelumnya - yang berjudul "Syarat-Syarat Di Mana Dadah Homeopati Mana Yang Akan Dipasarkan" - yang mereka keluarkan pada tahun 1988, kerana polisi itu tidak lagi menggambarkan pemikiran mereka sekarang.
Dr Norman E. Sharpless, pemangku pesuruhjaya makanan dan ubat-ubatan, dan Dr Janet Woodcock, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, menulis pernyataan FDA yang memperincikan dua langkah baru ini.
FDA menggesa orang ramai untuk mengkaji draf panduan
Dalam kenyataan mereka, FDA menjelaskan perlunya melindungi masyarakat daripada potensi risiko produk homeopati.
Ubat-ubatan homeopati, kata mereka, "dibuat dari berbagai bahan, termasuk bahan-bahan yang berasal dari tumbuhan, sumber haiwan atau manusia yang sihat atau berpenyakit, mineral dan bahan kimia, termasuk racun yang diketahui."
"Produk-produk ini berpotensi menyebabkan bahaya yang besar dan bahkan kekal jika dihasilkan dengan buruk," mereka mendakwa.
Sebagai sebahagian daripada semakan draf panduan 2017, FDA kini telah memperincikan kategori produk homeopati mana yang menimbulkan risiko yang lebih tinggi untuk kesihatan awam, dan bahan dan kaedah pentadbiran tertentu yang cenderung tidak selamat.
Mereka juga berencana untuk memberikan perincian tentang "produk untuk populasi yang rentan, dan produk dengan masalah kualiti yang signifikan."
FDA meminta pertolongan orang ramai dalam menyemak draf ini sebelum final. Dalam pernyataan mereka, mereka mengatakan, "Kami mendorong orang ramai untuk menyemak draf panduan dan komen yang disemak ini sebelum diselesaikan."
"Kami akan mempertimbangkan maklum balas yang dikumpulkan sepanjang tempoh komen awam baru ini, lebih dari 4,500 komen yang dikemukakan oleh pihak berkepentingan mengenai draf panduan 2017 asli, dan maklumat yang diperoleh dari pendengaran umum 2015 mengenai penggunaan [ubat] homeopati semasa ini."
Versi terakhir dokumen akan "memberikan ketelusan mengenai kategori produk ubat homeopati yang [FDA] berhasrat untuk mengutamakan."
Penarikan balik panduan dasar pematuhan
FDA juga menarik balik panduan dasar kepatuhan (CPG) mereka yang berjudul "Syarat-Syarat Di Mana Dadah Homeopati Mana Yang Dipasarkan."
Sebab utama penarikan ini adalah kerana sejak mengeluarkan CPG, FDA telah menghadapi beberapa situasi di mana ubat homeopati menimbulkan risiko yang signifikan terhadap kesihatan manusia - walaupun produk, seperti dilabel, nampaknya memenuhi syarat yang dijelaskan dalam kebijakan. FDA menulis di laman web mereka:
“CPG 400.400 tidak konsisten dengan pendekatan berdasarkan risiko kami terhadap tindakan pengawalseliaan dan penguatkuasaan secara umum dan oleh itu tidak mencerminkan pemikiran semasa kami. Oleh itu, adalah wajar untuk menarik baliknya. ”
Kedua-dua langkah ini adalah sebahagian daripada usaha yang lebih besar untuk melindungi orang awam daripada produk homeopati yang berpotensi berbahaya.
Sebagai sebahagian daripada usaha ini, FDA telah mengeluarkan lebih dari 10 surat amaran kepada pengeluar ubat homeopati, dengan penerima baru-baru ini termasuk Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., dan Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Menurut FDA, syarikat-syarikat ini telah bekerjasama untuk menghasilkan dan mengemas tetes mata dalam keadaan tidak steril, yang boleh menyebabkan jangkitan mata yang serius.
FDA juga mendorong pengguna dan profesional penjagaan kesihatan untuk melaporkan apa-apa kesan buruk kesihatan atau masalah dengan produk homeopati ke program MedWatch Adverse Event Reporting mereka.
