Ganja perubatan untuk epilepsi yang diluluskan di FDA terlebih dahulu
Dalam konteks perbahasan antarabangsa yang semakin kuat mengenai sama ada pesakit dengan epilepsi yang teruk harus dibenarkan menggunakan ganja perubatan untuk menguruskan keadaan mereka, Pentadbiran Makanan dan Dadah baru saja meluluskan satu ubat tersebut secara rasmi.
Baru-baru ini, media antarabangsa mengebom khalayak mereka dengan liputan mengenai kes seorang ibu Britain yang kedai ganja perubatan dirampas oleh kastam Inggeris.
Wanita itu membawa minyak ganja yang dibawanya ke UK untuk membantu menguruskan keadaan anaknya yang berusia 12 tahun, yang mempunyai bentuk epilepsi yang teruk.
Pertikaian itu akhirnya menyebabkan pegawai-pegawai UK membuat pengecualian untuk budak lelaki itu dan mengembalikan bahan yang dirampas.
Di Amerika Syarikat, ganja telah disahkan untuk penggunaan perubatan di beberapa negeri, tetapi sehingga baru-baru ini, ganja belum mendapat persetujuan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), sebagai selamat dalam rawatan atau pengurusan keadaan perubatan tertentu.
Tetapi pada hari Isnin, FDA akhirnya meluluskan penggunaan larutan cannabidiol oral (CBD) yang disebut Epidiolex untuk rawatan dua bentuk epilepsi yang jarang berlaku - sindrom Lennox – Gastaut dan sindrom Dravet - pada pesakit berusia 2 tahun ke atas.
Walaupun CBD berasal dari tanaman marjiuana Ganja sativa, ia tidak menyebabkan keadaan mabuk. "Tinggi" sebaliknya disebabkan oleh komponen ganja lain yang disebut tetrahydrocannabinol (THC).
"FDA [telah] menyokong penyelidikan di bidang ini selama bertahun-tahun," kata Pesuruhjaya FDA Dr Scott Gottlieb dalam satu pernyataan rasmi. "Tapi ganja adalah Jadual I yang mempunyai risiko yang diketahui."
Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah (DEA) mendakwa bahawa bahan Jadual I "didefinisikan sebagai ubat tanpa penggunaan perubatan yang diterima dan berpotensi tinggi untuk disalahgunakan."
Atas sebab ini, Dr. Gottlieb menyatakan bahawa FDA perlu melihat bukti kukuh, memenuhi kriteria yang ketat, sebelum meluluskan sebarang ubat yang berasal dari ganja untuk terapi perubatan. Dan Epidiolex adalah ubat pertama yang mencapai standard tinggi ini.
"Ini adalah kemajuan perubatan yang penting. Tetapi penting juga untuk diperhatikan bahawa ini bukan persetujuan ganja atau semua komponennya, ”tegas Pesuruhjaya.
"Ini adalah persetujuan satu ubat CBD khusus untuk penggunaan tertentu. Dan berdasarkan ujian klinikal yang dikendalikan dengan baik yang menilai penggunaan sebatian ini dalam rawatan keadaan tertentu, ”tambahnya.
Rawatan untuk epilepsi jarang dan teruk
Dua keadaan yang akan diubati oleh ubat baru ini - sindrom Lennox –Gastaut dan sindrom Dravet- adalah jenis epilepsi permulaan kanak-kanak yang jarang berlaku dan teruk.
Sindrom Lennox – Gastaut paling kerap bermula antara usia 3–5 tahun dan dicirikan oleh kejang yang kerap, yang kebanyakannya adalah tonik - iaitu, melibatkan otot yang mengeras secara tiba-tiba di anggota badan dan bahagian badan yang lain.
Secara praktikal, semua kanak-kanak yang didiagnosis dengan keadaan ini juga mengalami kecacatan intelektual, dan kebanyakan mereka juga memerlukan bantuan untuk melakukan aktiviti harian.
Sindrom Dravet muncul pada tahun pertama bayi, dan ia bermula dengan kejang demam. Jenis sawan lain juga dialami ketika keadaan semakin meningkat. Ini termasuk kejang mioklonik, yang dicirikan oleh kekejangan otot yang singkat dan tidak terkawal.
Beberapa kanak-kanak juga mungkin mengalami keadaan yang dikenal sebagai "status epilepticus", di mana mereka mengalami sawan berterusan yang memerlukan campur tangan kecemasan. Pesakit dengan sindrom ini juga sering mengalami kebolehan berbahasa yang lemah, kemahiran motorik yang lemah, dan hiperaktif, dan mereka mungkin sukar untuk berhubung dengan orang lain.
"Kejang yang sukar dikawal yang dialami oleh pesakit dengan sindrom Dravet dan sindrom Lennox-Gastaut mempunyai kesan yang mendalam terhadap kualiti hidup pesakit ini," kata Dr Billy Dunn, pengarah Bahagian Produk Neurologi di Pusat FDA untuk Penilaian dan Penyelidikan Dadah.
"Sebagai tambahan kepada pilihan rawatan lain yang penting bagi pesakit Lennox – Gastaut, persetujuan pertama untuk ubat ini khusus untuk pesakit Dravet [sindrom] akan memberikan peningkatan yang signifikan dan diperlukan dalam pendekatan terapi untuk merawat orang dengan keadaan ini."
Potensi risiko dan kesan sampingan
Epidiolex diuji dalam tiga percubaan rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan, yang menunjukkan bahawa ubat itu, apabila diambil bersama dengan ubat lain, berkesan dalam mengurangkan kekerapan kejang pada pesakit dengan sindrom Lennox-Gastaut atau Dravet.
Kesan sampingan juga diperhatikan, dengan yang paling biasa adalah kelesuan, keletihan, penurunan selera makan, peningkatan enzim hati, cirit-birit, ruam, kelemahan, insomnia, tidur yang kurang baik, dan jangkitan.
Risiko yang lebih serius juga harus dipertimbangkan, walaupun FDA menyatakan bahawa masalah seperti itu mungkin timbul berkaitan dengan ubat epilepsi. Risiko ini boleh berupa: ideasi bunuh diri, percubaan bunuh diri, peningkatan agresif atau pergolakan, kemurungan, dan serangan panik.
Cedera hati juga ada kemungkinan, walaupun kes yang dilaporkan pada umumnya ringan. Walaupun begitu, ini boleh menjadi faktor risiko untuk masalah hati yang lebih teruk
"Persetujuan hari ini," kata Dr. Gottlieb, "menunjukkan komitmen kami terhadap proses saintifik dan bekerjasama dengan pembangun produk untuk memasarkan produk berasaskan ganja ke pasaran."
"Kami tetap komited pada standard emas kami untuk pengembangan dan tinjauan produk," tambahnya. "Proses seperti itu memastikan bahawa setiap terapi baru dari ganja dan unsur-unsurnya selamat, berkesan, dan dihasilkan dengan kualiti yang tinggi dan konsisten."
"Dan yang paling penting," kata Pesuruhjaya FDA, "bahawa produk ini telah terbukti selamat dan berkesan untuk pesakit."
