Ubat sakit pagi yang popular 'tidak berkesan,' kajian menunjukkan
Mual di pagi hari boleh memberi tekanan kepada ibu hamil. Dan apabila diet atau rawatan bukan ubat gagal, ubat yang mengandungi doxylamine dan pyridoxine sering diresepkan. Walau bagaimanapun, keberkesanan ubat telah dipertanyakan.
Pada tahun 2017, penyelidik yang bekerja di University of Toronto di Kanada dan Pusat Penyelidikan Keenan Institut Pengetahuan Li Ka Shing di Hospital St. Michael, juga di Toronto, Kanada, menganalisis semula percubaan klinikal doxylamine dan pyridoxine yang penting dari tahun 1970-an dan membuat penemuan yang agak mengejutkan: data tersebut mempunyai kekurangan yang besar.
Menggali lebih mendalam, Dr. Navindra Persaud - dari Jabatan Perubatan Keluarga dan Komuniti di Hospital St. Michael serta Jabatan Perubatan Keluarga dan Masyarakat di University of Toronto - dan rakan sekerja menganalisis semula satu lagi ujian klinikal menggunakan versi terkini dari ubat, ini dari tahun 2010.
Percubaan baru-baru ini adalah sebahagian daripada alasan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan ubat sakit pagi yang terkenal sebagai Diclegis.
Mengulas mengenai penemuannya, Prof Persaud memberitahu saya, "Ubatnya nampaknya tidak berkesan berdasarkan hasil percubaan ini. Saya terkejut mengetahui perkara ini mengenai ubat yang biasa diresepkan. ”
Hasil analisis Prof Persaud kini diterbitkan dalam jurnal PLOS SATU.
'Ubat sakit pagi' yang hanya diluluskan oleh FDA
Diclegis adalah satu-satunya ubat yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan penyakit pagi pada kehamilan. Menurut pengeluarnya Duchesnay, ia telah diresepkan kepada 33 juta wanita di seluruh dunia.
Di Kanada, di mana ubat itu dikenali sebagai Diclectin, ubat ini diresepkan sekurang-kurangnya sekali untuk setiap dua kelahiran.
Saya bertanya kepada Prof Persaud mengapa dia memutuskan untuk meneliti ubat tersebut. "Saya biasa memberikan ubat ini," jelasnya. "Saya diajar untuk menetapkannya. Ubat ini disyorkan sebagai ubat pertama untuk mual dan muntah semasa mengandung. "
"Ketika saya melihat dengan teliti panduan praktik klinikal yang mengesyorkan ubat ini, mereka tidak menyebutkan kajian yang menyokong. Oleh itu, saya cuba mencari asas untuk cadangan tersebut. Sangat sukar untuk mendapatkan maklumat mengenai ubat yang biasa diresepkan ini. "
Prof Navindra Persaud
Ketika hasil percubaan klinikal awalnya diterbitkan di Jurnal Obstetrik & Ginekologi Amerika pada tahun 2010, penulis kajian menyimpulkan, "Diclectin […] berkesan dan bertoleransi dengan baik dalam merawat mual dan muntah kehamilan."
Dadah ‘jauh lebih baik daripada plasebo’
Kajian ini melibatkan 261 wanita hamil, yang semuanya menjalani rawatan Dicletin atau plasebo selama 2 minggu. Seperti yang dijelaskan oleh penulis dalam makalah tersebut, "Diclectin menyebabkan peningkatan gejala NVP [loya dan muntah kehamilan] yang jauh lebih besar berbanding dengan plasebo."
Ini berdasarkan penurunan nilai yang dikenali sebagai skor PUQE. PUQE bermaksud pengukuran emesis / loya yang unik untuk kehamilan, dengan skor 3 yang bermaksud tanpa gejala dan skor 15 yang paling teruk.
Ibu hamil dalam kumpulan plasebo mengalami penurunan 3.9 dalam skor PUQE mereka dari 8.8 pada awal kajian, sementara ibu yang berada dalam kumpulan rawatan menyaksikan penurunan 4.8 mata dari 9.0.
Sebagai tambahan kepada skor PUQE, pasukan juga melihat peningkatan yang lebih besar dalam penilaian global mengenai skor kesejahteraan, kurang masa cuti kerja, dan lebih sedikit wanita yang mencari rawatan alternatif ketika mereka menerima ubat tersebut.
Lebih ramai ibu hamil diminta untuk terus mengambil ubat setelah kajian selesai berbanding dengan plasebo.
Penemuan utama tetap menjadi skor PUQE.
Tetapi walaupun perbezaan yang dilihat dalam kajian klinikal mungkin signifikan secara statistik, Prof Persaud mendapati bahawa hasilnya tidak sesuai dengan apa yang ingin dicapai oleh percubaan klinikal.
‘Perbezaan jangkaan dalam skor PUQE 3’
Memetik laporan kajian klinikal asal dan kajian FDA kajian, Prof Persaud menjelaskan bahawa perbezaan skor PUQE antara kumpulan ubat dan plasebo dijangka 3 mata - jauh dari perbezaan yang dilaporkan dalam percubaan klinikal.
Dia memberitahu saya bahawa "[dia] [...] terkejut bahawa maklumat penting mengenai perbicaraan itu disembunyikan sehingga sekarang. Walaupun beberapa hasil diterbitkan pada tahun 2010, laporan sebelumnya tidak menyebutkan fakta bahawa perbezaan 3 poin pada skala gejala 15 titik telah ditentukan sebagai perbezaan penting minimum (atau perbezaan terkecil yang dianggap penting oleh pesakit). "
Saya bertanya kepadanya mengapa dia berpendapat bahawa FDA memutuskan untuk melesenkan ubat tersebut memandangkan hasilnya tidak memenuhi perbezaan yang diharapkan.
"Walaupun tinjauan oleh FDA sangat teliti, tinjauan itu tidak menangani kenyataan bahawa perbezaan 3 poin antara kumpulan tidak ditemukan dalam percubaan."
Prof Navindra Persaud
Dalam makalahnya, dia menjelaskan, "Kajian ringkasan FDA menunjukkan 'peningkatan kecil, tetapi signifikan secara statistik'" dan menyatakan bahawa "walaupun kesan rawatannya kecil, tidak ada rawatan lain yang disetujui FDA untuk mual dan muntah kehamilan."
Plasebo sama baik dengan ubat?
Mengomentari hasil percobaan dan analisisnya kembali, Prof Persaud menjelaskan, “Dalam percubaan ini, wanita yang diberi plasebo mengalami peningkatan gejala yang besar selama 2 minggu. Pada akhir percubaan 2 minggu, wanita yang diberi plasebo mempunyai skor gejala sekitar 4 dan skor terendah pada skala gejala adalah 3. "
"Oleh itu, hasil kajian ini menunjukkan bahawa tidak ada rawatan yang dipelajari yang dapat memberi manfaat besar daripada plasebo," tambahnya.
Dengan berjuta-juta wanita di seluruh dunia telah mengambil ubat selama bertahun-tahun, mungkinkah kesan plasebo yang menyebabkan peningkatan gejala?
Menjelaskan keadaannya, Prof Persaud berkata, "Kita mungkin merasa mual dan muntah semasa kehamilan mungkin seperti selesema biasa: biasa, ia menyebabkan penderitaan yang besar, kadang-kadang boleh menyebabkan komplikasi serius, dan tidak mengalami rawatan yang sangat berkesan. "
Jadi, adakah kemungkinan ubat itu akan dikeluarkan dari pasaran berdasarkan penemuan Prof Persaud? Dia tidak fikir begitu.
"Sangat tidak biasa jika ubat dikeluarkan dari pasaran kerana tidak berkesan," kata Prof Persaud. "Ubat-ubatan ditarik apabila didapati berbahaya setelah mendapat persetujuan tetapi ini agak jarang berlaku. Jadi tidak mungkin ubat ini ditarik. ”
Apa yang perlu dilakukan apabila sakit pagi melanda
Saya tidak asing dengan sakit pagi, kerana mengalami musim panas yang tidak pernah berakhir musim panas lalu semasa kehamilan kedua saya. Inilah yang diberitahu oleh Prof Persaud mengenai pilihan rawatan lain.
"[…] Rawatan ecommended termasuk akupresur P6, antihistamin seperti diphenhydramine, dan rawatan mual lain seperti metoclopramide." Namun, dia menambahkan peringatan berikut: "Tidak ada yang terbukti sangat efektif."
Prof Persaud juga mengarahkan saya ke arah tinjauan sistematik 2015 yang memeriksa rawatan mual dan muntah semasa mengandung. Walaupun beberapa - seperti jahe, chamomile, vitamin B-6, dan minyak lemon dan pudina - berkesan untuk sebilangan wanita, tinjauan “[…] mendapati kekurangan bukti berkualiti tinggi untuk menyokong sebarang nasihat mengenai intervensi mana yang harus digunakan . "
"[...] Semua hasil itu […] harus diambil dengan sebutir garam," kata Prof Persaud, yang menggemari penemuan kajian ini.
Sekiranya anda mencari lebih banyak maklumat mengenai mengatasi penyakit pagi, lihat panduan berguna kami “Morning sickness: 10 petua untuk melegakannya.”
