Ubat endometriosis yang diluluskan oleh FDA untuk mengurangkan kesakitan
Pentadbiran Makanan dan Dadah mengumumkan persetujuan versi komersial ubat elagolix untuk rawatan kesakitan endometriosis. Ini adalah kali pertama dalam lebih satu dekad bahawa rawatan oral yang dirancang khusus untuk kesakitan endometriosis telah diluluskan.
Endometriosis adalah keadaan yang mempengaruhi sekitar 1 dari 10 wanita di Amerika Syarikat, dan sekitar 200 juta orang di seluruh dunia.
Keadaan ini dicirikan oleh pertumbuhan endometrium yang tidak normal, iaitu tisu yang biasanya melapisi bahagian dalam rahim.
Pertumbuhan tisu ini menyebabkan sakit pada pelvis, punggung bawah, dan perut. Gejala lain termasuk tempoh yang berat atau pendarahan di antara tempoh, kekejangan haid yang sangat menyakitkan, sakit semasa persetubuhan, dan kemandulan.
Pada masa ini tidak ada penawar untuk keadaan ini, tetapi pembedahan sering dianjurkan untuk membuang tisu, yang melegakan simptom untuk sementara waktu. Pil kawalan kelahiran sering diresepkan untuk memperlambat pertumbuhan tisu yang tidak normal, dan ubat anti-radang nonsteroid seperti ibuprofen membantu meredakan kesakitan.
Kini, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan ubat baru untuk meringankan kesakitan wanita yang hidup dengan endometriosis sederhana hingga teruk.
Elagolix adalah “antagonis hormon pelepas gonadotropin oral pertama dan satu-satunya” yang direka khas untuk endometriosis.
Ubat itu - yang akan dipasarkan pada awal bulan Ogos tahun ini dengan nama jenama Orilissa - adalah ubat pertama yang telah diluluskan oleh FDA dalam lebih dari satu dekad.
Dadah melegakan kesakitan dalam percubaan klinikal terbesar
Ubat ini diluluskan berdasarkan hasil dua kajian yang membentuk program percubaan klinikal fasa 3 terbesar yang pernah dilakukan pada endometriosis.
Secara keseluruhan, kajian meneliti kesan elagolix pada hampir 1,700 wanita yang mengalami kesakitan endometriosis sederhana hingga teruk.
Dalam dua kajian tersebut, wanita diberikan 150 miligram elagolix sekali sehari atau 200 miligram dua kali sehari.
Berbanding dengan wanita yang menerima plasebo, mereka yang menerima rawatan tersebut melaporkan pengurangan tiga jenis kesakitan yang ketara: sakit pelvis tidak haid, sakit pelvis haid, dan kesakitan semasa hubungan intim.
Hasil ini dicatat pada 3 bulan dan 6 bulan dari awal rawatan.
FDA meluluskan dos dan tempoh penggunaan yang disyorkan berikut: ubat ini boleh diminum hingga 24 bulan dalam dos 150 miligram sehari, atau hingga 6 bulan jika dosnya 200 miligram dua kali sehari.
Walau bagaimanapun, ujian klinikal juga menunjukkan pelbagai kesan sampingan. Yang paling biasa adalah kilat panas, keringat malam, sakit kepala, mual, masalah tidur, kegelisahan, sakit sendi, kemurungan, dan perubahan mood.
Syarikat biofarmaseutikal AbbVie membiayai ujian klinikal. Dr Michael Severino, naib presiden syarikat itu, memberi komen mengenai persetujuan FDA, mengatakan bahawa ia "mewakili kemajuan yang signifikan bagi wanita dengan endometriosis dan doktor yang memerlukan lebih banyak pilihan untuk pengurusan perubatan penyakit ini."
Pengarang kajian pertama Dr. Hugh S. Taylor - ketua Jabatan Ilmu Obstetrik, Ginekologi dan Reproduktif di Sekolah Perubatan Yale di New Haven, CT - juga menimbang, dengan mengatakan, "Endometriosis sering dicirikan oleh sakit pelvis kronik yang boleh mempengaruhi aktiviti harian wanita. "
"Wanita dengan endometriosis mungkin menjalani banyak rawatan perubatan dan prosedur pembedahan untuk mendapatkan rasa sakit dan kelulusan [FDA] ini memberi doktor pilihan lain untuk rawatan berdasarkan jenis dan keparahan kesakitan endometriosis wanita."
Hugh S. Taylor
