Syarikat yang menjual produk sel stem berisiko menerima amaran FDA
Syarikat-syarikat di Amerika Syarikat yang menjual produk yang berasal dari darah tali pusat - biasanya melibatkan sel stem - tanpa kelulusan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) kini telah menerima amaran segera dari agensi tersebut.
FDA telah mengeluarkan peringatan kepada beberapa syarikat yang telah menjual produk perubatan yang berasal dari darah tali pusat.
Darah tali pusat adalah sumber sel stem yang hebat. Ini adalah sel yang tidak khusus yang mempunyai kemampuan untuk berubah menjadi hampir semua jenis sel.
Atas sebab ini, terapi sel stem semakin banyak dicari untuk rawatan pelbagai jenis keadaan dan kecederaan fizikal. Ini walaupun penyelidikan mengenai bentuk terapi ini masih dalam tahap awal dengan banyak cara.
Inilah sebabnya mengapa FDA telah mengeluarkan peraturan terperinci dan ketat mengenai produk mana yang berasal dari darah tali pusat dapat menerima persetujuan untuk dijual kepada profesional perubatan dan pesakitnya, dan juga dalam keadaan apa.
Namun, baru-baru ini, FDA mengenal pasti beberapa syarikat yang menjual produk yang berasal dari tali pusat tanpa persetujuan mereka.
Lebih-lebih lagi, banyak syarikat ini nampaknya tidak mematuhi garis panduan FDA ketika mengambil darah tali pusat dan menyiapkan produk mereka. Ini boleh menyebabkan orang yang menggunakan produk ini berisiko sangat serius.
Oleh itu, FDA telah mengeluarkan peringatan kepada setiap syarikat ini, meminta mereka untuk segera menangani masalah tersebut dan membalas amaran tersebut, dengan merinci langkah-langkah yang ingin mereka ambil untuk mengatasi masalah ini.
Sekiranya syarikat gagal memberikan respons yang tepat, mereka mungkin menghadapi penyitaan, perintah, atau bahkan pendakwaan.
Produk mungkin telah tercemar
Setelah pemeriksaan Mei terhadap kemudahan Liveyon Labs dan Liveyon LLC di Yorba Linda, CA, para pegawai FDA mendapati bahawa syarikat-syarikat itu secara tidak sah menuai, memproses, dan menjual produk yang berasal dari darah tali pusat yang bertujuan untuk digunakan pada individu yang tidak berkaitan dengan penderma darah .
Jenis penggunaan ini bermaksud bahawa produk mesti memenuhi peraturan yang dikeluarkan baik untuk ubat-ubatan dan untuk produk biologi, yang mengharuskan syarikat mengajukan perlesenan khas untuk memasarkannya.
Walau bagaimanapun, produk - yang dipanggil PURE dan PURE PRO - tidak memperoleh lesen sedemikian. Tampaknya syarikat-syarikat tersebut tidak pernah memohon perlesenan yang sesuai.
Menurut pegawai FDA, PURE dan PURE PRO juga tidak mematuhi peraturan amalan tisu semasa dan amalan pembuatan yang baik. Ini bermaksud bahawa syarikat-syarikat tersebut tidak melakukan pemeriksaan yang tepat kepada para penderma untuk memastikan mereka memenuhi semua tanda kesihatan yang diperlukan sebelum mengambil darah tali pusat mereka.
Pengendalian darah yang terkumpul juga tidak sesuai, kata FDA. Ini bermaksud bahawa produk yang dihasilkan mungkin telah dicemari virus atau mikroorganisma yang berpotensi berbahaya.
FDA juga telah mengirim surat tanpa judul kepada dua syarikat lain - RichSource Stem Cells dan Chara Biologics - kerana mereka mendapati bahawa syarikat-syarikat ini menjual produk sel stem yang tidak diluluskan.
Mereka juga mengirim 20 surat lagi kepada pengeluar dan penyedia perkhidmatan kesihatan yang mungkin juga menawarkan produk sel induk yang belum mendapat persetujuan FDA.
Dr. Peter Marks, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, menjelaskan: "Misi FDA merangkumi melindungi kesihatan awam dengan membantu memastikan keselamatan dan keberkesanan produk perubatan yang bergantung pada [orang]. Agensi ini menyedari bahawa ada pertubuhan yang menjadi mangsa populasi yang rentan dengan memasarkan produk sel stem secara komersial dengan tuntutan palsu dan mengelirukan mengenai keberkesanannya untuk merawat penyakit serius.
"Seperti yang dibuktikan oleh jumlah tindakan yang diambil oleh agensi ini bulan ini, masih banyak syarikat yang gagal mematuhi Undang-Undang Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan dan peraturan FDA selama periode di mana agensi tersebut berhasrat untuk melaksanakan budi bicara penguatkuasaan […] apabila penggunaan produk tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan yang dilaporkan atau kemungkinan masalah keselamatan yang signifikan. ”
Peter Marks
"Agensi ini terus mendesak pengeluar ini untuk menghubungi pihak agensi mengenai keperluan peraturan mereka dalam beberapa bulan mendatang," tambahnya.
Laporan lebih lanjut mengenai produk selular yang tidak selamat
FDA juga telah mengeluarkan amaran keselamatan mengenai produk eksosom. Ini adalah produk yang melibatkan vesikel ekstraselular kecil yang disebut eksosom.
Menurut beberapa penyelidik, terapi eksosom adalah langkah seterusnya setelah terapi sel stem. Namun, seperti mana-mana produk perubatan yang melibatkan bahan selular, produk eksosom boleh menyebabkan kesan buruk yang serius jika orang tidak mengatasinya dengan betul.
Walau bagaimanapun, beberapa syarikat juga menawarkan produk exosome yang salah.
FDA menyatakan bahawa Pusat Pengawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah mengingatkan mereka bahawa sebilangan orang di Nebraska telah menerima rawatan dengan produk yang tidak diluluskan yang diduga mengandungi eksosom. Banyak yang mengalami kesan buruk.
Pada masa ini, FDA sedang menyiasat laporan ini. Mereka juga menggesa orang yang ingin mengakses sel induk atau produk eksosom untuk melakukannya hanya melalui saluran dan program yang disetujui oleh FDA.
