FDA meluluskan ubat minyak ikan untuk penyakit kardiovaskular
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) baru-baru ini telah meluluskan ubat yang berasal dari minyak ikan sebagai terapi tambahan bagi orang yang berisiko mengalami kejadian kardiovaskular.
Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), penyakit jantung adalah penyebab utama kematian di kalangan orang dewasa di Amerika Syarikat.
Sebenarnya, setiap 37 saat, satu orang mati akibat kejadian kardiovaskular di A.S.
Atas sebab ini, adalah mustahak untuk berusaha mencegah hasil kardiovaskular yang buruk pada orang yang berisiko. Tahap trigliserida yang meningkat, yang merupakan penanda lipid darah (lemak), adalah salah satu faktor risiko utama yang harus diperhatikan.
Minggu lalu, FDA mengeluarkan pernyataan yang menjelaskan bahawa mereka telah menyetujui penggunaan ubat baru sebagai terapi tambahan untuk membantu mencegah penyakit cradiovaskular pada orang dewasa dengan kadar trigliserida 150 miligram per desiliter atau lebih tinggi, yang dikira sebagai tahap tinggi.
Dadah, Vascepa, terdapat dalam bentuk kapsul. Bahan aktif utamanya ialah asid eicosapentaenoic. Ini adalah asid lemak omega-3 yang diekstrak dari minyak ikan.
Mengikut cadangan FDA, doktor hanya boleh menetapkan Vascepa kepada mereka yang mempunyai kadar trigliserida yang tidak normal dan sebagai terapi tambahan kepada dos statin yang maksimum. Ini adalah ubat-ubatan yang biasanya diambil orang untuk menjaga kadar kolesterol mereka dan mengurangkan risiko kardiovaskular.
"FDA [menyedari bahawa] ada keperluan untuk rawatan perubatan tambahan untuk penyakit kardiovaskular," kata Dr John Sharretts, pemangku timbalan pengarah Bahagian Metabolisme dan Produk Endokrinologi di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA.
"Persetujuan [ini] akan memberi [orang] dengan trigliserida yang meningkat dan faktor risiko penting lain, termasuk penyakit jantung, strok dan diabetes, pilihan rawatan tambahan yang dapat membantu menurunkan risiko kejadian kardiovaskular."
John Sharretts
Vascepa menurunkan trigliserida dengan berkesan
Apabila kadar trigliserida dalam darah menjadi terlalu tinggi, ia dapat menyumbang kepada penebalan dan pengerasan dinding arteri. Ini meningkatkan risiko seseorang mengalami kejadian kardiovaskular, seperti strok atau serangan jantung.
Vascepa dapat menurunkan kadar trigliserida dengan selamat, sehingga juga membantu mengurangkan risiko kardiovaskular.Walau bagaimanapun, mekanisme ubat-ubatan mencapai ini masih belum jelas.
Walaupun begitu, percubaan klinikal yang melibatkan 8,179 peserta telah membuktikan keberkesanan dan keselamatan ubat tersebut, akhirnya membawa kepada persetujuan oleh FDA.
Peserta berusia 45 tahun ke atas dengan sejarah pelbagai keadaan jantung, vaskular, atau metabolik. Ini termasuk penyakit arteri koronari, penyakit serebrovaskular, penyakit arteri karotid, penyakit arteri periferal, atau diabetes. Mereka juga mempunyai faktor risiko tambahan untuk penyakit kardiovaskular.
Percubaan menunjukkan bahawa orang yang mengambil Vascepa mempunyai risiko yang lebih rendah untuk mengalami kejadian kardiovaskular daripada mereka yang tidak mengambil ubat tersebut.
Menurut pengeluarnya, Vascepa dapat menurunkan kadar trigliserida darah sekitar 33%.
Walau bagaimanapun, para penyelidik yang menjalankan ujian klinikal memperhatikan bahawa ubat itu kadang-kadang dikaitkan dengan peningkatan risiko masalah jantung - terutama fibrilasi atrium atau flutter atrium - yang memerlukan rawatan di hospital. Walau bagaimanapun, risiko ini lebih ketara pada orang yang sudah mempunyai sejarah dua keadaan ini.
Kesan sampingan yang berpotensi lain adalah risiko pendarahan yang lebih tinggi - walaupun, sekali lagi, ini lebih mungkin berlaku pada orang yang sudah mengambil ubat lain yang berkaitan dengan risiko kejadian pendarahan yang lebih tinggi, seperti aspirin, clopidogrel, atau warfarin.
Pembuat Vascepa menasihatkan bahawa orang yang menerima resep ubat itu mengambil dua kapsul 1 gram atau empat kapsul 0,5 gram dua kali sehari dengan makanan.
Walau bagaimanapun, mereka memberi amaran bahawa orang yang mempunyai alergi yang diketahui terhadap ikan atau kerang mungkin mengalami reaksi alergi terhadap ubat ini, dan mereka hanya boleh mengambilnya seperti yang disarankan oleh doktor mereka dan menghentikan rawatan jika mereka mengalami gejala reaksi alergi.
