Bagaimana ujian klinikal berfungsi dan siapa yang boleh mengambil bahagian?
Ujian klinikal adalah kajian penyelidikan yang bertujuan untuk menentukan sama ada strategi, rawatan, atau alat perubatan selamat digunakan atau dimakan oleh manusia.
Kajian-kajian ini juga dapat menilai seberapa berkesan pendekatan perubatan untuk keadaan atau kumpulan orang tertentu.
Secara keseluruhan, mereka menambah pengetahuan perubatan dan memberikan data yang boleh dipercayai untuk membantu dalam pembuatan keputusan dan garis panduan penjagaan kesihatan.
Untuk memastikan keselamatan peserta, percubaan dimulakan dengan kumpulan kecil dan memeriksa sama ada kaedah baru menyebabkan bahaya atau kesan sampingan yang tidak memuaskan. Ini kerana teknik yang berjaya di makmal atau haiwan mungkin tidak selamat atau berkesan untuk manusia.
Fakta cepat mengenai ujian klinikal
- Ujian klinikal bertujuan untuk mengetahui sama ada strategi, rawatan, atau alat perubatan selamat dan berkesan untuk digunakan atau dimakan oleh manusia.
- Percubaan terdiri dari empat fasa, dan mereka dapat memusatkan perhatian pada: perawatan, pencegahan, diagnostik, pemeriksaan, perawatan sokongan, penyelidikan perkhidmatan kesihatan, dan sains dasar.
- Pasukan penyelidikan kemungkinan akan merangkumi doktor, jururawat, pekerja sosial, profesional penjagaan kesihatan, saintis, pengurus data, dan penyelaras percubaan klinikal.
- Penyertaan boleh melibatkan risiko dan faedah.Peserta mesti membaca dan menandatangani dokumen "persetujuan yang dimaklumkan" sebelum menyertai percubaan.
- Risiko dikawal dan dipantau, tetapi sifat kajian penyelidikan perubatan bermaksud bahawa beberapa risiko tidak dapat dielakkan.
Apa itu ujian klinikal?
Tujuan utama ujian klinikal adalah penyelidikan. Ujian dirancang untuk menambah pengetahuan perubatan yang berkaitan dengan rawatan, diagnosis, dan pencegahan penyakit atau keadaan.
Kajian mengikuti standard dan garis panduan saintifik yang ketat yang bertujuan untuk:
- melindungi peserta
- memberikan hasil yang boleh dipercayai dan tepat
Ujian klinikal pada manusia berlaku pada peringkat akhir proses penyelidikan yang panjang, sistematik dan menyeluruh.
Prosesnya sering bermula di makmal, di mana konsep baru dikembangkan dan diuji.
Ujian terhadap haiwan membolehkan para saintis melihat bagaimana pendekatan itu mempengaruhi tubuh hidup.
Akhirnya, ujian manusia dilakukan dalam kumpulan kecil dan kemudian lebih besar.
Percubaan boleh dilakukan untuk:
- Nilai satu atau lebih intervensi rawatan untuk penyakit, sindrom atau keadaan, seperti ubat, alat perubatan, atau pendekatan pembedahan atau terapi
- Menilai cara untuk mencegah penyakit atau keadaan, misalnya, melalui ubat-ubatan, vaksin, dan perubahan gaya hidup
- Nilai satu atau lebih intervensi diagnosis yang mungkin mengenal pasti atau mendiagnosis penyakit atau keadaan tertentu
- Kaji kaedah pengenalan untuk mengenali keadaan atau faktor risiko untuk keadaan tersebut
- Terokai prosedur rawatan sokongan untuk meningkatkan keselesaan dan kualiti hidup orang yang menghidap penyakit kronik
Hasil percubaan klinikal dapat mengenal pasti apakah strategi, rawatan atau alat perubatan baru:
- mempunyai kesan positif terhadap prognosis pesakit
- menyebabkan bahaya yang tidak dijangka
- tidak mempunyai faedah positif atau mempunyai kesan negatif
Ujian klinikal dapat memberikan maklumat berharga mengenai keberkesanan kos rawatan, nilai klinikal ujian diagnostik, dan bagaimana rawatan meningkatkan kualiti hidup.
Jenis percubaan klinikal
Semua ujian klinikal mempunyai tujuan utama. Ini boleh dibahagikan kepada kategori berikut:
- Rawatan: Menguji rawatan baru, kombinasi ubat baru, atau pendekatan baru untuk pembedahan atau terapi
- Pencegahan: Meneliti cara-cara untuk meningkatkan pencegahan atau kambuh penyakit melalui, misalnya, ubat-ubatan, vitamin, vaksin, mineral, dan perubahan gaya hidup
- Diagnostik: Mencari teknik dan prosedur ujian yang lebih baik untuk mendiagnosis penyakit dan keadaan
- Pemeriksaan: Menguji kaedah terbaik untuk mengenal pasti penyakit atau keadaan kesihatan tertentu
- Penjagaan sokongan: Menyiasat prosedur untuk meningkatkan keselesaan dan kualiti hidup pesakit dengan keadaan kronik
- Penyelidikan perkhidmatan kesihatan: Menilai penyampaian, proses, pengurusan, organisasi, atau pembiayaan perawatan kesihatan
- Sains asas: Meneliti bagaimana intervensi berfungsi
Mengapa ujian klinikal penting?
Ujian klinikal membantu meningkatkan dan memajukan rawatan perubatan. Kajian-kajian tersebut memberikan bukti fakta yang dapat digunakan untuk meningkatkan perawatan pesakit.
Penyelidikan klinikal hanya dilakukan sekiranya doktor tidak mengetahui unsur-unsur seperti:
- adakah pendekatan baru berfungsi dengan berkesan pada manusia dan selamat
- rawatan atau strategi apa yang paling berjaya untuk penyakit tertentu dan kumpulan individu
Bagaimana ujian klinikal berfungsi?
Berbagai elemen terlibat dalam mengatur, menjalankan, dan menindaklanjuti ujian klinikal.
Protokol ujian klinikal
Percubaan mengikuti rancangan atau protokol yang komprehensif. Protokol adalah keterangan bertulis mengenai percubaan klinikal.
Ini merangkumi objektif, reka bentuk dan kaedah kajian, latar belakang saintifik yang relevan, dan maklumat statistik.
Maklumat utama yang perlu disertakan ialah:
- bilangan peserta
- siapa yang layak untuk mengambil bahagian
- ujian apa yang akan diberikan dan berapa kerap
- jenis data yang akan dikumpulkan
- jangka masa kajian
- maklumat terperinci mengenai rancangan rawatan
Mengelakkan berat sebelah
Penyelidik mesti mengambil langkah-langkah untuk mengelakkan berat sebelah.
Bias merujuk kepada pilihan manusia atau faktor lain yang tidak berkaitan dengan protokol tetapi yang boleh mempengaruhi keputusan perbicaraan.
Langkah-langkah yang dapat membantu menghindari bias adalah kumpulan perbandingan, pengacakan, dan penyamaran.
Kumpulan perbandingan
Sebilangan besar ujian klinikal menggunakan kumpulan perbandingan untuk membandingkan strategi dan rawatan perubatan. Hasil akan menunjukkan jika satu kumpulan mempunyai hasil yang lebih baik daripada yang lain.
Ini biasanya dilakukan dengan salah satu daripada dua cara:
- Satu kumpulan menerima rawatan sedia ada untuk keadaan, dan kumpulan kedua menerima rawatan baru. Penyelidik kemudian membandingkan kumpulan mana yang mempunyai hasil yang lebih baik.
- Satu kumpulan menerima rawatan baru, dan kumpulan kedua menerima plasebo, produk yang tidak aktif yang kelihatan seperti produk ujian.
Rawak
Ujian klinikal dengan kumpulan perbandingan sering menggunakan rawak. Peserta diperuntukkan kepada kumpulan perbandingan secara kebetulan dan bukan berdasarkan pilihan. Ini bermaksud bahawa perbezaan yang dilihat semasa percubaan akan disebabkan oleh strategi yang digunakan dan bukan kerana perbezaan yang ada antara peserta.
Menyamar atau membutakan
Bertopengkan atau membutakan membantu mengelakkan bias dengan tidak memberitahu peserta atau penyelidik mengenai rawatan yang akan diterima oleh peserta.
Orang buta tunggal: Ini adalah ketika peserta atau penyelidik tidak menyedari, kumpulan mana yang.
Double blind: Ini adalah ketika kedua-dua peserta dan penyelidik tidak menyedari.
Faktor-faktor yang membingungkan
Pengganggu dapat memutarbelitkan hubungan sebenar antara dua atau lebih ciri.
Sebagai contoh, seseorang dapat menyimpulkan bahawa orang yang membawa pemetik api lebih cenderung menghidap barah paru-paru kerana membawa korek api menyebabkan barah paru-paru. Merokok adalah pengacau dalam contoh ini.
Orang yang membawa pemetik api lebih cenderung menjadi perokok, dan perokok lebih cenderung menghidap barah paru-paru, tetapi sebilangan orang mungkin membawa pemetik api untuk tujuan lain.
Tidak mempertimbangkan perkara ini boleh menyebabkan kesimpulan yang salah.
Siapa yang berada dalam pasukan penyelidik?
Penyelidik prinsip, yang biasanya doktor perubatan, akan memimpin setiap kajian klinikal.
Pasukan penyelidik boleh merangkumi:
- doktor
- jururawat
- pekerja sosial
- profesional penjagaan kesihatan
- saintis
- pengurus data
- penyelaras ujian klinikal
Di manakah ujian klinikal dijalankan?
Lokasi akan bergantung pada jenis kajian dan siapa yang mengaturnya.
Beberapa lokasi biasa termasuk:
- hospital
- universiti
- pusat perubatan
- pejabat doktor
- klinik komuniti
- laman penyelidikan yang dibiayai oleh persekutuan dan industri
Berapa lama percubaan berlangsung?
Ini bergantung pada apa yang dikaji, antara faktor lain. Beberapa percubaan hari terakhir, sementara yang lain berterusan selama bertahun-tahun.
Sebelum mendaftar dalam percubaan, para peserta akan diberitahu berapa lama masa yang diharapkan untuk bertahan.
Direka dan tersusun
Terdapat pelbagai jenis kajian, dan cara mengaturnya. Berikut adalah beberapa jenis kajian.
Kajian pemerhatian
Kajian kohort dan kajian kawalan kes adalah contoh kajian pemerhatian.
Kajian kohort
Kajian kohort adalah kajian pemerhatian di mana populasi kajian, atau kohort, dipilih.
Maklumat dikumpulkan untuk menentukan mata pelajaran mana yang mempunyai:
- ciri khas, seperti kumpulan darah yang dianggap berkaitan dengan perkembangan penyakit yang dimaksudkan
- pendedahan kepada faktor yang boleh dikaitkan dengan penyakit, seperti merokok
Seorang individu boleh dipilih kerana mereka merokok. Mereka kemudian dapat diikuti ke depan untuk melihat kemungkinan mereka menghidap penyakit, dibandingkan dengan orang lain.
Jenis kajian ini digunakan untuk mengkaji pengaruh faktor risiko yang disyaki tidak dapat dikendalikan secara eksperimen, seperti kesan merokok pada barah paru-paru.
Kelebihan utama kajian kohort adalah:
- Pendedahan diukur sebelum permulaan penyakit dan oleh itu cenderung tidak berat sebelah dalam hal perkembangan penyakit.
- Pendedahan yang jarang berlaku dapat diselidiki dengan pemilihan kohort kajian yang sesuai.
- Pelbagai hasil - atau penyakit - boleh dikaji untuk pendedahan mana-mana orang.
- Kejadian penyakit dapat dikira pada kumpulan yang terdedah dan tidak terdedah.
Kelemahan utama kajian kohort adalah:
- Mereka cenderung mahal dan memakan waktu, terutama jika dilakukan secara prospektif, yang berarti bergerak maju.
- Perubahan dalam kedua-dua status pendedahan dan kriteria diagnostik dari masa ke masa boleh mempengaruhi klasifikasi individu mengikut tahap pendedahan dan penyakit.
- Mungkin ada bias maklumat dalam hasil yang disimpulkan kerana status pendedahan subjek diketahui.
- Kerugian susulan mungkin menimbulkan kecenderungan pemilihan.
Kajian kawalan kes
Kajian kawalan kes dapat membezakan faktor risiko untuk keadaan perubatan tertentu.
Penyelidik membandingkan orang dengan keadaan dan mereka yang tidak menghidapinya. Dengan berjalan ke belakang mengikut masa, mereka mengenal pasti perbezaan kedua kumpulan tersebut.
Kajian kawalan kes selalu retrospektif - melihat ke belakang - kerana ia bermula dengan hasilnya dan kemudian menelusuri kembali untuk menyiasat pendedahan.
Kelebihan utama kajian kawalan kes adalah:
- Dapatan dapat diperoleh dengan cepat.
- Kajian ini dapat dilakukan dengan minimum dana atau tajaan.
- Ia berkesan untuk menyiasat penyakit atau penyakit yang jarang berlaku dengan jangka masa induksi yang panjang.
- Pelbagai kemungkinan faktor risiko dapat dikaji.
- Pelbagai pendedahan boleh dikaji.
- Mereka memerlukan sedikit subjek kajian.
Kelemahan utama kajian terkawal kes adalah:
- Data kejadian tidak dapat dihasilkan.
- Mereka dikenakan berat sebelah.
- Adalah sukar untuk mendapatkan langkah-langkah pendedahan masa lalu yang tepat dan tidak berat sebelah sekiranya penyimpanan rekod tidak mencukupi atau tidak boleh dipercayai. Ini dipanggil bias maklumat.
- Pemilihan kawalan boleh menjadi masalah. Ini mungkin memperkenalkan bias pemilihan.
- Urutan kronologi antara pendedahan dan penyakit mungkin sukar dikenal pasti.
- Mereka tidak sesuai untuk memeriksa pendedahan yang jarang berlaku, kecuali pendedahan itu bertanggungjawab untuk sebilangan besar kes.
Kajian kawalan kes bersarang
Dalam kajian kawalan kes bersarang, kumpulan - kes dan kawalan - berasal dari populasi kajian yang sama, atau kohort.
Ketika kohort diikuti, kes-kes yang timbul menjadi "kes" dalam kajian kawalan kes. Peserta kohort yang tidak terjejas menjadi "kawalan".
Kajian kawalan kes bersarang lebih murah dan tidak memakan masa jika dibandingkan dengan kajian kohort.
Kejadian dan kadar prevalensi penyakit kadang-kadang dapat diproyeksikan dari kajian kohort kawalan kes bersarang. Ini tidak mustahil dari kajian kawalan kes yang mudah, kerana jumlah individu yang terdedah dan masa susulan biasanya tidak diketahui.
Kelebihan utama kajian kawalan kes bersarang adalah:
- Kecekapan: Tidak semua peserta kohort memerlukan ujian diagnostik.
- Fleksibiliti: Mereka membenarkan pengujian hipotesis yang tidak dijangkakan ketika kohort dirancang.
- Pengurangan bias pemilihan: Kes dan kawalan diambil sampel dari populasi yang sama.
- Pengurangan bias maklumat: Pendedahan faktor risiko dapat dinilai dengan penyiasat buta terhadap status kes.
Kelemahan utama adalah bahawa hasilnya memiliki otoritas yang lebih rendah, kerana ukuran sampel yang kecil.
Kajian ekologi
Kajian ekologi melihat hubungan antara pendedahan dan hasil penduduk atau komuniti.
Kategori kajian ekologi yang biasa termasuk:
- perbandingan geografi
- analisis trend masa
- kajian penghijrahan
Kelebihan utama kajian ekologi adalah:
- Mereka murah, kerana data kesehatan yang dikumpulkan secara rutin dapat dimanfaatkan.
- Mereka kurang memakan masa daripada kajian lain.
- Mereka tidak rumit dan mudah difahami.
- Kesan pendedahan yang diukur terhadap kumpulan atau kawasan - seperti diet, pencemaran udara, dan suhu - dapat disiasat.
Kelemahan utama kajian ekologi adalah:
- Kesalahan pemotongan yang dikenali sebagai kesalahan ekologi boleh berlaku. Ia berlaku apabila penyelidik membuat kesimpulan mengenai individu berdasarkan analisis data kumpulan sahaja.
- Pendedahan terhadap hubungan hasil sukar dikesan.
- Terdapat kekurangan maklumat mengenai faktor yang membingungkan.
- Mungkin terdapat perbezaan sistematik antara bidang bagaimana pengukuran pendedahan diukur.
Kajian eksperimental
Selain daripada kajian pemerhatian, terdapat juga kajian eksperimen, termasuk kajian rawatan.
Percubaan terkawal secara rawak
Percubaan terkawal secara rawak (RCT) secara rawak memperuntukkan individu sama ada untuk menerima atau tidak menerima campur tangan tertentu.
Satu daripada dua rawatan yang berbeza akan digunakan, atau rawatan dan plasebo.
Ini adalah jenis kajian yang paling berkesan untuk mengenal pasti rawatan mana yang paling sesuai. Ia mengurangkan pengaruh pemboleh ubah luaran.
Kelebihan utama RCT adalah:
- Tidak ada bias sedar atau bawah sedar dari pihak penyelidik. Ini pada dasarnya menjamin kesahan luaran.
- Pemboleh ubah yang mengelirukan seperti usia, jantina, berat badan, tahap aktiviti, dan sebagainya, boleh dibatalkan, selagi kumpulan sampel cukup besar.
Kelemahan utama RCT adalah:
- Mereka memakan masa.
- Mereka boleh mahal.
- Mereka memerlukan kumpulan sampel yang besar.
- Kejadian yang jarang berlaku sukar untuk dikaji.
- Kesalahan statistik palsu-positif dan negatif-negatif mungkin berlaku.
Percubaan klinikal adaptif
Kaedah reka bentuk adaptif berdasarkan data yang dikumpulkan. Ia fleksibel dan cekap. Pengubahsuaian dapat dilakukan untuk percubaan dan prosedur statistik ujian klinikal yang sedang berlangsung.
Kuasi-eksperimen
Kajian separa eksperimen, atau "tidak rawak", merangkumi pelbagai kajian intervensi yang tidak secara rawak. Jenis percubaan ini sering digunakan apabila RCT tidak dapat dilaksanakan secara logik atau beretika.
Hierarki bukti
Sejumlah hierarki bukti telah dibentuk untuk membolehkan pelbagai kaedah penyelidikan diperingkat mengikut kesahan penemuan mereka.
Hierarki bukti memungkinkan untuk menilai pelbagai kaedah penyelidikan mengikut kesahan penemuan mereka.
Tidak semua reka bentuk penyelidikan sama dari segi risiko kesalahan dan berat sebelah dalam hasilnya. Beberapa kaedah penyelidikan memberikan bukti yang lebih baik daripada yang lain.
Di bawah ini adalah contoh hirarki ubat berdasarkan bukti dalam bentuk piramid, mulai dari bukti bukti yang lebih rendah di bawah hingga bukti berkualiti tinggi di bahagian atas.
Fasa ujian klinikal
Kajian penyelidikan perubatan dibahagikan kepada pelbagai peringkat, yang disebut fasa. Untuk ujian ubat, ini ditentukan oleh FDA.
Percubaan fasa awal menyiasat keselamatan ubat dan kesan sampingan yang ditimbulkannya. Percubaan kemudian menguji apakah rawatan baru lebih baik daripada rawatan yang ada.
Percubaan Fasa 0: Farmakodinamik dan farmakokinetik
Fasa 0 adalah fasa penerokaan yang membantu memberikan maklumat klinikal untuk ubat baru pada fasa yang lebih awal.
Fasa ini:
- dijalankan pada awal fasa 1
- melibatkan pendedahan manusia yang sangat terhad
- tidak mempunyai maksud terapeutik atau diagnostik, yang terbatas pada kajian saringan dan mikrodosis
Percubaan Fasa 1: Pemeriksaan keselamatan
Selepas fasa 0, terdapat empat lagi fasa percubaan pada manusia. Perkara ini sering bertindih. Fasa 1 hingga 3 berlaku sebelum lesen diberikan.
Garis panduan Fasa 1 melibatkan:
- antara 20 dan 80 sukarelawan yang sihat
- pengesahan kesan sampingan ubat yang paling kerap
- mengetahui bagaimana ubat itu dimetabolisme dan dikeluarkan
Percubaan Fasa 2: Menetapkan keberkesanan
Sekiranya kajian fasa 1 tidak menunjukkan tahap ketoksikan yang tidak dapat diterima, kajian fasa 2 dapat dimulakan.
Ini melibatkan:
- antara 36 hingga 300 peserta
- mengumpulkan data awal mengenai sama ada ubat itu berfungsi pada orang dengan penyakit atau keadaan tertentu
- ujian terkawal untuk membandingkan mereka yang menerima ubat itu dengan orang yang berada dalam keadaan serupa yang menerima ubat atau plasebo yang berbeza
- penilaian keselamatan berterusan
- kajian kesan sampingan jangka pendek
Percubaan Fasa 3: Pengesahan akhir keselamatan dan keberkesanan
Sekiranya fasa 2 telah mengesahkan keberkesanan ubat, FDA dan penaja akan membincangkan bagaimana menjalankan kajian berskala besar pada fasa 3.
Ini akan melibatkan:
- antara 300 hingga 3,000 peserta
- mengumpulkan maklumat lebih lanjut mengenai keselamatan dan keberkesanan
- kajian mengenai populasi yang berbeza
- memeriksa pelbagai dos untuk menentukan jumlah preskripsi terbaik
- menggunakan ubat tersebut bersama dengan ubat lain untuk menentukan keberkesanan
Selepas fasa ini, maklumat lengkap mengenai ubat baru diserahkan kepada pihak kesihatan.
Mesyuarat ulangkaji
Sekiranya FDA menyetujui produk tersebut untuk pemasaran, kajian keperluan dan komitmen pasca pemasaran dilakukan.
FDA menggunakan kajian ini untuk mengumpulkan maklumat keselamatan, keberkesanan atau penggunaan optimum mengenai produk tersebut.
Permohonan Dadah Baru
Penaja ubat akan melengkapkan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk meminta FDA mempertimbangkan untuk meluluskan ubat baru untuk pemasaran di A.S.
NDA merangkumi:
- semua data haiwan dan manusia
- analisis data
- maklumat mengenai tingkah laku dadah di dalam badan
- perincian pembuatan
FDA mempunyai 60 hari untuk memutuskan sama ada akan memfailkannya untuk disemak.
Sekiranya mereka memutuskan untuk mengemukakan NDA, pasukan peninjau FDA ditugaskan untuk menilai penyelidikan penaja mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut.
Langkah-langkah berikut mesti dilakukan.
Pelabelan ubat: FDA mengkaji pelabelan profesional ubat dan mengesahkan maklumat yang sesuai dikongsi dengan pengguna dan profesional kesihatan.
Pemeriksaan kemudahan: FDA memeriksa kemudahan di mana ubat itu akan dihasilkan.
Kelulusan ubat: Pengulas FDA sama ada meluluskan permohonan atau mengeluarkan surat jawapan.
Percubaan Fasa 4: Kajian semasa penjualan
Percubaan Fasa 4 berlaku setelah ubat itu disetujui untuk dipasarkan. Mereka direka untuk merangkumi:
- lebih 1,000 pesakit
- pengalaman komprehensif dalam menilai keselamatan dan keberkesanan ubat baru dalam kumpulan dan subpopulasi pesakit yang lebih besar
- perbandingan dan kombinasi dengan rawatan lain yang ada
- penilaian kesan sampingan jangka panjang ubat
- pengesanan kejadian buruk yang kurang biasa
- keberkesanan kos terapi ubat berbanding dengan terapi tradisional dan baru yang lain
Laporan keselamatan
Setelah FDA meluluskan ubat, peringkat pasca pemasaran bermula. Penaja, biasanya pengeluar, menghantar kemas kini keselamatan berkala ke FDA.
Siapa yang menaja ujian klinikal?
Ujian dan penyelidikan klinikal boleh menelan belanja ratusan juta dolar. Kumpulan yang membiayai percubaan mungkin termasuk:
- syarikat farmaseutikal, bioteknologi, dan alat perubatan
- pusat perubatan akademik
- kumpulan dan yayasan sukarela
- Institut Kesihatan Nasional
- jabatan kerajaan
- doktor dan penyedia kesihatan
- individu
Siapa yang boleh mengambil bahagian?
Protokol menentukan siapa yang layak untuk menyertai percubaan.
Kriteria kemasukan yang mungkin adalah:
- mempunyai penyakit atau keadaan tertentu
- menjadi "sihat", tanpa keadaan kesihatan
Kriteria pengecualian adalah faktor yang mengecualikan sebilangan orang daripada mengikuti percubaan.
Contohnya termasuk usia, jantina, jenis atau peringkat penyakit tertentu, sejarah rawatan sebelumnya, dan keadaan perubatan lain.
Kemungkinan faedah dan risiko
Mengambil bahagian dalam ujian klinikal boleh memberi manfaat dan risiko bagi peserta.
Kemungkinan manfaat ujian klinikal merangkumi yang berikut:
- Peserta mempunyai akses ke rawatan baru.
- Sekiranya rawatan terbukti berjaya, peserta akan menjadi yang pertama mendapat manfaat.
- Peserta yang tidak berada dalam kumpulan yang menerima rawatan baru boleh menerima rawatan standard untuk keadaan tertentu, yang mungkin lebih baik atau lebih baik daripada pendekatan baru.
- Kesihatan dipantau dan disokong oleh pasukan penyedia kesihatan.
- Maklumat yang dikumpulkan dari ujian klinikal menambah pengetahuan saintifik, dapat membantu orang lain, dan akhirnya meningkatkan penjagaan kesihatan.
Risiko yang mungkin berlaku termasuk:
- Penjagaan standard untuk keadaan tertentu kadangkala lebih baik daripada strategi atau rawatan baru yang sedang dikaji.
- Pendekatan atau rawatan baru mungkin berfungsi dengan baik untuk sebilangan peserta tetapi tidak semestinya untuk yang lain.
- Mungkin terdapat kesan sampingan yang tidak dijangka atau tidak dijangka, terutamanya dalam percubaan fasa 1 dan fasa 2 dan dengan pendekatan seperti terapi gen atau rawatan biologi baru.
- Insurans kesihatan dan penyedia kesihatan tidak selalu menanggung rawatan dan kos pesakit bagi mereka yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal.
Apa maksud memberi persetujuan?
Dokumen persetujuan yang dimaklumkan menerangkan risiko dan kemungkinan faedah mengambil bahagian dalam ujian klinikal.
Unsur-unsur yang mesti terdapat dalam dokumen tersebut antara lain:
- tujuan penyelidikan
- risiko ketidakselesaan yang diramalkan
- kemungkinan faedah
Peserta diharapkan dapat membaca dokumen persetujuan secara menyeluruh, memutuskan sama ada mereka ingin mendaftar dan menandatangani sebelum mereka boleh dimasukkan dalam percubaan.
Adakah ujian klinikal selamat?
FDA berusaha untuk memastikan bahawa sesiapa yang mempertimbangkan untuk menyertai percubaan mempunyai akses ke semua maklumat yang boleh dipercayai yang mereka perlukan untuk membuat pilihan yang tepat, termasuk maklumat mengenai risikonya.
Walaupun risiko terhadap peserta dikendalikan dan dipantau, beberapa risiko mungkin tidak dapat dielakkan, kerana sifat kajian penyelidikan perubatan.
Bagaimana peserta dilindungi?
Keselamatan peserta adalah isu keutamaan yang tinggi. Dalam setiap percubaan, pengawasan saintifik dan hak pesakit menyumbang kepada perlindungan mereka.
Amalan klinikal yang baik (GCP) bertujuan untuk memastikan bahawa prosedur yang beretika dan sesuai diikuti dalam percubaan.
Pematuhan GCP memberi kepercayaan kepada orang ramai bahawa keselamatan dan hak peserta dilindungi.
Ini bertujuan untuk:
- untuk melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta
- untuk menjamin bahawa data yang dikumpulkan boleh dipercayai, berintegriti, dan berkualiti
- untuk menyediakan garis panduan dan piawaian untuk menjalankan penyelidikan klinikal
Asas GCP pertama kali dibentangkan pada tahun 1947. Perkara utama adalah bahawa, semasa percubaan, penyelidik mesti menjamin:
- penyertaan sukarela
- persetujuan termaklum
- pengurangan risiko
Seiring berjalannya waktu, penambahan berkisar dari menetapkan perlindungan tambahan untuk populasi yang rentan hingga memberikan panduan kepada badan yang melakukan penelitian.
Hak pesakit
Kaedah melindungi hak pesakit merangkumi yang berikut:
Persetujuan yang dimaklumkan adalah proses membekalkan peserta percubaan klinikal dengan semua fakta mengenai percubaan tersebut. Ia berlaku sebelum para peserta bersetuju untuk mengambil bahagian dan semasa percubaan berlangsung. Persetujuan yang dimaklumkan merangkumi perincian mengenai rawatan dan ujian yang mungkin diterima dan kemungkinan faedah dan risiko.
Hak lain: Dokumen persetujuan yang dimaklumkan bukan kontrak; peserta boleh menarik diri dari kajian pada bila-bila masa tanpa mengira sama ada percubaan selesai atau tidak.
Hak dan perlindungan untuk anak-anak: Ibu bapa atau penjaga sah mesti memberikan persetujuan undang-undang jika anak berusia 18 tahun atau lebih muda. Sekiranya percubaan mungkin melibatkan risiko yang lebih besar daripada minimum, kedua ibu bapa mesti memberi kebenaran. Kanak-kanak berumur lebih dari 7 tahun mesti bersetuju untuk terlibat dalam ujian klinikal.
Bagaimana saya mencari ujian klinikal?
Maklumat mengenai ujian klinikal semasa boleh didapati di sini.
