FDA Meluluskan 'Kumpulan Sampel' untuk Mempercepat Ujian COVID-19

Thomas Tolstrup / Getty Images

Pengambilan Utama

• Quest Diagnostics adalah yang pertama mendapat persetujuan FDA untuk menggunakan persampelan gabungan untuk menguji COVID-19.
• Pengumpulan membolehkan beberapa orang diuji sekaligus, mengurangkan jumlah masa yang diperlukan untuk menguji sebilangan besar sampel.
• Persampelan gabungan menggunakan sumber yang lebih sedikit, yang bermaksud menggunakan persediaan ujian yang lebih sedikit.

Bulan lalu, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) membenarkan satu ujian diagnostik COVID-19 yang ada untuk digunakan dengan sampel yang dikumpulkan, yang bermaksud kini telah diluluskan untuk menganalisis lebih dari satu sampel sapuan pernafasan satu orang. Tujuannya adalah untuk menjadikan ujian lebih berkesan.

Secara khusus, FDA memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) kepada Quest Diagnostics untuk ujian SARS-CoV-2 rRT-PCRnya, yang membolehkan makmal menguji hingga empat sampel sekaligus. Sampel yang dikumpulkan mesti dikumpulkan dalam keadaan penjagaan kesihatan , berbanding di rumah.

Apa itu Ujian Sampel Berkumpulan?

Uji sampel yang dikumpulkan menggabungkan sampel dari beberapa orang dan mengujinya secara berkumpulan. Pengumpulan sampel memungkinkan untuk menguji lebih banyak orang sambil menggunakan sumber ujian yang lebih sedikit.

Pooling bukanlah teknik baru. Pengumpulan, juga dikenal sebagai kumpulan, telah digunakan untuk menyaring derma darah untuk HIV atau hepatitis. Ia diperkenalkan oleh profesor Harvard Robert Dorfman semasa Perang Dunia II untuk menguji sifilis pada tentera.

FDA meluluskan Quest Diagnostik untuk menguji sehingga empat individu sekaligus. Daripada menjalankan sampel swab nasofaring atau orofaring setiap orang sahaja, sampel yang digabungkan digabungkan dan kemudian diuji secara berkumpulan.

• Hasil negatif bermaksud tidak ada ujian lebih lanjut untuk kumpulan orang itu.
• Hasil positif bermaksud sekurang-kurangnya satu individu dijangkiti.
• Sekiranya terdapat hasil positif, setiap sampel diuji sekali lagi secara individu.

"Pengumpulan sampel adalah langkah penting untuk mendapatkan lebih banyak ujian COVID-19 kepada lebih banyak orang Amerika dengan lebih cepat sambil mengekalkan bekalan ujian," kata Pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam siaran akhbar. "Pengumpulan sampel menjadi sangat penting ketika kadar jangkitan menurun dan kami mulai menguji bahagian populasi yang lebih besar."

Semasa persidangan dalam talian dengan Persatuan Mikrobiologi Amerika pada bulan Jun, koordinator tindak balas koronavirus Rumah Putih, Deborah Birx, MD, menyatakan bagaimana penyatuan secara drastik dapat meningkatkan ujian.

"Pengumpulan akan memberi kita kemampuan untuk menjalani setengah juta ujian sehari kepada 5 juta individu yang diuji setiap hari oleh kumpulan itu," kata Birx.

Kebimbangan Mengenai Pengumpulan Sampel

Tidak semua pakar mengikuti teknik ini ketika menguji COVID-19.

"Saya tidak setuju dengan konsep kumpulan sampel - saya rasa ini bukan kaedah yang berkesan untuk menguji," kata Mejar Tonita Smith, MSN, RN, seorang ketua jururawat kesihatan awam Tentera A.S., Verywell. "Dari hasil kajian, kaedah ini sangat berguna di kawasan yang mengalami kekurangan ujian dan kadar kes positif yang rendah. Saya percaya menguji semua kenalan rapat, tanpa mengira gejala, paling berkesan dalam mengurangkan penularan. Walaupun ada kenalan rapat dan hanya seseorang kembali positif, kami masih mengenal pasti orang positif dan oleh itu, dapat menguji hubungan rapat mereka. "

Pengumpulan adalah paling berkesan di kawasan dengan risiko COVID-19 rendah di mana hasilnya dijangka negatif. Tidak bermanfaat untuk menggunakan kumpulan sampel di kawasan berisiko tinggi, seperti rumah jagaan atau negeri dengan kadar COVID-19 yang tinggi.

Masalah lain dengan penyatuan sampel adalah bahawa menggabungkan sampel dari terlalu banyak orang boleh menyebabkan negatif palsu. Ini berlaku apabila sampel yang tidak dijangkiti mencairkan sampel yang dijangkiti.

"Terdapat kekhawatiran bahawa menggabungkan sampel mungkin menjadikannya lebih sukar untuk mengesan positif kerana pengumpulan di makmal mencairkan sebarang bahan virus yang terdapat dalam sampel," kata FDA. Walau bagaimanapun, data pengesahan dari Quest Diagnostics menunjukkan ujian mengenal pasti sampel kumpulan yang mengandungi spesimen positif.

Mengapa Pengumpulan Sampel Boleh Berguna

A.S. terus menghadapi cabaran ketika datang ke pengujian COVID-19, dari kekurangan tempat ujian yang mencukupi hingga kekurangan swab, reagen, dan mesin ujian. Penggabungan membolehkan makmal menguji lebih banyak sampel dengan lebih sedikit bahan ujian.

Menurut Pusat Kawalan Penyakit (CDC), pengujian sampel yang dikumpulkan dapat berguna dalam senario kumpulan seperti mengembalikan pekerja ke tempat kerja.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Dengan menjimatkan dan memperluas sumber, pengujian sampel yang dikumpulkan dapat menjadi alat penting bagi sekolah dan tempat kerja untuk memantau kesihatan orang. Tetapi perlu diingat bahawa hasil negatif dari pengujian gabungan tidak boleh dianggap pasti. Sekiranya anda mendapat keputusan negatif tetapi mengalami gejala COVID-19, Quest Diagnostics mengatakan bahawa anda harus mempertimbangkan ujian individu.