Hasil jangka panjang implan payudara dikaji
Kajian implan payudara terbesar setakat ini memberi wanita beberapa maklumat penting mengenai akibat buruk yang jarang berlaku tetapi serius.
Implan payudara adalah prostesis yang digunakan untuk mengubah ukuran atau bentuk payudara wanita.
Sebilangan wanita menggunakan implan payudara untuk merasa lebih selesa di badan mereka, sementara yang lain memilih pembinaan semula payudara untuk mencipta semula payudara yang kelihatan semula jadi setelah mastektomi.
Seorang pakar bedah melakukan mastektomi untuk menghilangkan tumor barah payudara.
Dua implan payudara yang disetujui oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) (ditentukan oleh bahan pengisi mereka) adalah larutan garam dan gel silikon.
Implan salin menggunakan cangkang silikon yang diisi dengan larutan garam steril semasa pembedahan, sementara implan silikon menggunakan cengkerang silikon yang diisi dengan gel silikon likat.
Sejarah pengawalan implan payudara
FDA tidak selalu menyokong implan payudara silikon. Pada tahun 1992, FDA menyimpulkan bahawa data yang ada pada waktu itu tidak mencukupi untuk menyokong persetujuan.
Keputusan itu tidak mempengaruhi implan payudara yang dipenuhi gel untuk pesakit yang menjalani pembinaan semula payudara; orang menganggap implan ini sebagai alat perubatan penyelidikan, untuk dianalisis lebih lanjut dan dikaji secara klinikal.
Pada awal tahun 2000-an, FDA meluluskan implan payudara yang dipenuhi garam untuk peningkatan pada wanita yang berumur 18 tahun ke atas dan untuk pembinaan semula pada wanita dari mana-mana usia.
Sebaliknya, persetujuan untuk implan payudara yang dipenuhi gel silikon berlaku untuk sejumlah peningkatan, penyusunan semula, dan pemeriksaan pesakit pada sejumlah laman web.
Kemudian, pada tahun 2006, FDA meluluskan implan berisi gel silikon dari dua pengeluar. Untuk pertama kalinya, implan payudara berisi gel silikon tersedia untuk peningkatan, serta pembinaan semula dan penyemakan semula. Pengilang mesti melakukan kajian pasca persetujuan untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanannya.
Pada tahun 2011, FDA mengeluarkan Komunikasi Keselamatan mengenai hubungan antara implan payudara dan limfoma sel besar anaplastik, sejenis limfoma yang jarang berlaku (barah sistem limfa).
Berdasarkan tinjauan kajian klinikal, FDA percaya bahawa wanita dengan implan payudara mungkin berisiko terkena penyakit ini.
Membongkar hasil buruk
Selepas persetujuan implan payudara silikon, perbincangan mengenai keselamatan tetap terbuka. FDA melakukan beberapa kajian pasca persetujuan besar untuk mengikuti sejumlah orang dengan implan payudara, tetapi hingga sekarang, tidak ada yang menganalisis pangkalan data secara menyeluruh.
"Kami berkongsi maklumat kritikal mengenai kadar komplikasi dan hubungan yang jarang berlaku dengan bahaya sistemik. Data ini memberi maklumat keselamatan penting kepada wanita mengenai implan payudara silikon untuk mempunyai harapan yang nyata dan untuk membantu mereka memilih yang sesuai untuk mereka, ”jelas Dr Mark W. Clemens dan rakan-rakannya, dari University of Texas MD Anderson Cancer Center di Houston.
Para saintis menganalisis data mengenai kira-kira 100,000 orang yang mendaftar dalam kajian pasca persetujuan besar pada 2007-2010. Sekitar 80,000 pesakit ini menerima implan silikon, dan selebihnya mempunyai implan yang diisi dengan larutan garam steril. Hasilnya kini diterbitkan dalam jurnal Sejarah Pembedahan.
Berkat pangkalan data yang besar ini, para saintis dapat menilai risiko bahaya yang jarang berlaku bagi wanita dengan implan payudara.
Sekitar 72 persen mengalami peningkatan payudara, sekitar 15 persen memiliki peningkatan revisi, 10 persen memiliki rekonstruksi payudara, dan 3 persen memiliki prosedur perbaikan revisi.
Pasukan ini mendapati bahawa wanita dengan implan silikon mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mendapat kesan buruk yang jarang berlaku, termasuk sclerodermia, rheumatoid arthritis, dan sindrom Sjogren.
Risiko menghidap keadaan ini sekitar enam hingga lapan kali lebih tinggi daripada penduduk lain. Implan silikon juga dikaitkan dengan risiko kelahiran mati dan barah kulit.
Para saintis juga mendapati bahawa wanita dengan implan silikon mungkin berisiko lebih tinggi untuk mengalami komplikasi pembedahan, termasuk kontraktur kapsul (parut di sekitar implan), dibandingkan dengan implan yang mengandung garam.
Penting untuk diperhatikan bahawa, sementara bahaya langka tertentu sepertinya lebih sering terjadi pada wanita dengan implan silikon, "kadar mutlak hasil ini rendah." Penulis membuat kesimpulan:
"Untuk menyelesaikan ketidakpastian yang masih ada di pangkalan bukti, adalah penting bahawa data ini dianalisis secara tidak berat sebelah. Tetap menjadi tanggungjawab komuniti pembedahan plastik untuk memberikan bukti pasti mengenai risiko yang berkaitan dengan implan payudara. "
