FDA menyetujui semburan hidung esketamin untuk kemurungan yang teruk
Pengawal selia di Amerika Syarikat baru-baru ini telah meluluskan semburan hidung baru yang hanya diresepkan untuk digunakan untuk mengatasi kemurungan yang tahan terhadap rawatan.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) baru saja memberikan persetujuan ubat esketamin (Spravato) kepada syarikat Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Semburan hidung yang bertindak pantas digunakan untuk bersamaan dengan antidepresan oral pada orang dewasa dengan kemurungan tahan rawatan, perhatikan agensi persekutuan.
Menurut pengembangnya, ubat ini menggunakan "mekanisme tindakan baru yang pertama dalam beberapa dekad untuk merawat" gangguan kemurungan utama.
Tujuannya adalah bahawa penyedia perkhidmatan kesihatan akan memberi ubat semburan hidung kepada orang-orang dengan gangguan kemurungan utama yang telah mencuba dan tidak mendapat manfaat daripada sekurang-kurangnya dua rawatan antidepresan.
FDA juga mengatakan bahawa ubat itu hanya akan tersedia melalui sistem pengedaran dan pemantauan yang ketat.
Tindakan pantas, mekanisme berbeza
Satu kelebihan utama semburan hidung ialah, kerana ia cepat bertindak, ia berpotensi membantu mereka yang mengalami pemikiran bunuh diri dengan lebih cepat. Antidepresan tradisional mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza dan boleh mengambil masa berminggu-minggu untuk mula bekerja.
Pada tahun 2017 di A.S., terdapat 1.4 juta percubaan bunuh diri dan 47.173 kematian akibat bunuh diri.
Esketamine adalah bentuk ketamin, yang disetujui oleh FDA pada tahun 1970. Ketamine mempunyai dua bentuk kimia, masing-masing menjadi gambaran cermin yang lain. Esketamine terdiri daripada salah satu daripadanya, bentuk "S".
Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) menyenaraikan ketamin sebagai "ubat penting" untuk digunakan sebagai anestetik umum yang boleh disuntik.
Setelah pengguna menyemprotkan semburan ke lubang hidung mereka, lapisan saluran hidung akan menyerap esketamin dari mana ia memasuki aliran darah. Ia bertindak pada reseptor N-metil-D-aspartat di otak.
Sekatan ketat dalam penyediaan dan penggunaan
Namun, kerana risiko kesan sampingan yang serius dan "potensi penyalahgunaan dan penyalahgunaan ubat," FDA telah menyatakan bahawa akan ada ketersediaan dan pemantauan ketat terhadap ubat tersebut.
"Kerana masalah keselamatan," kata Dr. Tiffany Farchione, yang bekerja di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, "ubat itu hanya akan tersedia melalui sistem pengedaran terhad, dan ubat itu mesti diberikan di pejabat perubatan yang diperakui di mana penyedia perkhidmatan kesihatan dapat memantau pesakit. "
FDA memberikan kelulusan berikutan tinjauan hasil percubaan klinikal dan berunding dengan penasihat luaran.
Amaran yang tertera di label akan memberi amaran kepada pengguna bahawa mengambil ubat tersebut akan menyebabkan mereka berisiko menghasut, penceraian, perhatian dan masalah penghakiman, penyalahgunaan dadah, pemikiran bunuh diri, dan tingkah laku bunuh diri.
Orang hanya dapat menggunakan semburan di bawah pengawasan di pejabat doktor atau kemudahan penjagaan kesihatan.
Penyedia perkhidmatan kesihatan juga harus memantau orang sekurang-kurangnya 2 jam setelah setiap kali mereka menggunakan semburan.
Orang tidak dapat membawa semburan pulang, dan mereka mesti menandatangani bahawa mereka tidak akan memandu atau menggunakan mesin berat selama 24 jam.
Ujian klinikal
Ubat ini menjalani penilaian dalam tiga percubaan rawak pendek selama 4 minggu dan satu lagi yang lebih lama. Tujuan percubaan yang lebih lama adalah untuk menguji "pemeliharaan-kesan."
Setiap percubaan pendek menguji Spravato terhadap semburan hidung plasebo pada orang yang memulakan antidepresan oral pada mulanya dan meneruskannya melalui percubaan.
Dalam salah satu ujian pendek, mereka yang mengambil ubat aktif menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam keparahan kemurungan berbanding dengan yang menggunakan plasebo. Dalam beberapa kes, peningkatan berlaku dalam 2 hari.
Kedua-dua ujian pendek yang lain tidak memenuhi standard kepentingan statistik yang diperlukan untuk keberkesanan melegakan gejala.
Dalam percubaan yang lebih lama, orang-orang yang mempunyai tindak balas yang stabil, atau yang pengampunannya tetap stabil, dan yang meneruskan penyemburan hidung dan antidepresan oral mengalami jangka masa yang signifikan secara statistik sebelum kambuh berbanding dengan yang menggunakan plasebo.
Kesan sampingan yang paling biasa yang diamati oleh pasukan dalam percubaan termasuk pening, pemisahan, penenang, vertigo, mual, muntah, kegelisahan, kelesuan, penurunan kepekaan, peningkatan tekanan darah, dan perasaan mabuk.
Doktor dan penyelidik telah menunggu berita persetujuan ubat dengan pandangan bercampur-campur. Laporan berita STAT baru-baru ini menggambarkan reaksi seperti dari ragu-ragu hingga skeptisisme.
Di antara yang ragu-ragu adalah mereka yang menyambut kenyataan bahawa, akhirnya, ada ubat baru dengan mekanisme baru. Namun, pihak yang ragu-ragu tidak pasti adakah data positif yang mencukupi untuk membenarkan persetujuan tersebut.
Dr. Michael E. Thase, seorang profesor psikiatri di University of Pennsylvania di Philadelphia, adalah penyiasat utama kajian klinikal.
Dia mengatakan, "Kesan kemurungan paling besar bagi mereka yang tidak mendapat manfaat daripada rawatan standard."
"Dalam ujian klinikal fasa 3, kami melihat terapi ini memberikan peningkatan yang berkesinambungan kepada pesakit dengan kemurungan yang tahan terhadap rawatan."
Dr Michael E. Thase
Thase telah menerima geran penyelidikan dari syarikat ubat dan bekerja sebagai perunding untuk mereka.
