Hemlibra (emicizumab)

Apa itu Hemlibra?

Hemlibra adalah ubat preskripsi jenama. Ia ditetapkan untuk mencegah episod pendarahan atau menjadikannya kurang kerap pada orang dengan hemofilia A, baik dengan atau tanpa faktor VIII (lapan) perencat. Hemlibra diluluskan untuk digunakan pada orang dari semua peringkat umur.

Hemlibra mengandungi ubat emicizumab, yang merupakan antibodi monoklonal. Ini adalah ubat yang dibuat dari sel sistem imun.

Hemlibra hadir sebagai penyelesaian yang diberikan sebagai suntikan di bawah kulit anda (subkutan). Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh memberi anda suntikan, atau boleh disuntik sendiri di rumah oleh orang yang berumur 7 tahun ke atas.

Dalam kajian klinikal yang berlangsung selama enam bulan atau lebih lama, Hemlibra mengurangkan jumlah pendarahan dengan:

• sekurang-kurangnya 94 peratus pada orang tanpa perencat faktor VIII
• sekurang-kurangnya 80 peratus orang dengan perencat faktor VIII

Jenis ubat baru

Sebelum Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Hemlibra, jenis terapi utama yang digunakan untuk merawat hemofilia A adalah penggantian faktor VIII.

Orang dengan hemofilia A tidak mempunyai faktor VIII, protein yang diperlukan oleh tubuh anda untuk membentuk darah beku. Terapi penggantian faktor VIII memasukkan faktor VIII ke dalam darah anda. Biasanya, penggantian faktor VIII dibuat di makmal, tetapi ia juga boleh dibuat dari plasma darah yang disumbangkan. Terapi diberikan sebagai suntikan ke salah satu urat anda (intravena).

Hemlibra dibuat dari sel di makmal. Daripada menggantikan faktor VIII, Hemlibra berfungsi dengan melekatkan faktor pembekuan (protein) tertentu dalam darah. Ini membolehkan darah membeku dengan betul tanpa faktor VIII, membantu mencegah pendarahan yang tidak terkawal.

Hemlibra adalah ubat pertama yang digunakan untuk mencegah pendarahan pada penderita hemofilia A baik dengan atau tanpa perencat faktor VIII. Inhibitor adalah antibodi (protein sistem imun) yang menyerang faktor VIII dan menghalangnya daripada membentuk gumpalan. Sebilangan orang mengalami perencat apabila diberi terapi penggantian faktor VIII, menjadikan rawatan tidak berkesan.

Hemlibra juga merupakan ubat pertama untuk hemofilia A yang boleh anda ambil sebagai suntikan di bawah kulit anda (subkutan). Di samping itu, terdapat beberapa kemungkinan jadual dos, termasuk setiap minggu, setiap dua minggu, atau setiap empat minggu. Rawatan lain untuk hemofilia A memerlukan anda mengambilnya lebih kerap, dari setiap hari hingga beberapa kali seminggu.

Kelulusan FDA

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pertama kali meluluskan Hemlibra pada tahun 2017 untuk orang dengan hemofilia A dengan perencat faktor VIII.

Pada tahun 2018, FDA memperluas persetujuannya untuk memasukkan orang dengan hemofilia A yang tidak mempunyai perencat faktor VIII.

Generik Hemlibra

Hemlibra hanya boleh didapati sebagai ubat jenama. Saat ini tidak tersedia dalam bentuk umum.

Hemlibra mengandungi ubat aktif emicizumab, yang kadang-kadang disebut emicizumab-kxwh. Akhiran "-kxwh" membantu membezakan ubat daripada ubat serupa yang mungkin ada pada masa akan datang. Ini adalah format penamaan khas untuk antibodi monoklonal (ubat yang dibuat dari sel sistem imun).

Keselamatan Hemlibra

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengumpulkan laporan mengenai kesan ubat negatif. Orang awam dan profesional penjagaan kesihatan menyerahkan laporan ini kepada FDA dengan menggunakan MedWatch Voluntary Reporting Form dan dengan menghubungi 800-FDA-1088 (800-322-1088). Baik FDA dan Genentech, pembuat Hemlibra, memantau laporan keselamatan mengenai Hemlibra dengan teliti.

Laporan kematian

Pembuat Hemlibra telah melaporkan 10 kematian di seluruh dunia yang berlaku semasa orang mengambil Hemlibra. Kematian ini berlaku setelah FDA meluluskan ubat tersebut. Tidak jelas sama ada ubat itu menyebabkan kematian.

Pembuat Hemlibra terus memantau laporan keselamatan mengenai ubat tersebut. Sekiranya anda mempunyai soalan mengenai sama ada Hemlibra selamat untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda.

Kos Hemlibra

Seperti semua ubat, kos Hemlibra boleh berbeza-beza.

Harga sebenar yang akan anda bayar bergantung kepada perlindungan insurans dan farmasi yang anda gunakan.

Bantuan kewangan dan insurans

Sekiranya anda memerlukan sokongan kewangan untuk membayar Hemlibra, atau jika anda memerlukan bantuan untuk memahami perlindungan insurans anda, bantuan tersedia.

Genentech, pengeluar Hemlibra, menawarkan program yang disebut Access Solutions. Untuk maklumat lebih lanjut dan untuk mengetahui sama ada anda layak mendapat sokongan, hubungi 877-233-3981 atau lawati laman web program.

Dos hemlibra

Dos Hemlibra yang ditetapkan oleh doktor anda akan bergantung kepada beberapa faktor. Ini termasuk:

• berat badan anda
• jadual rawatan yang diputuskan oleh doktor adalah terbaik untuk anda

Maklumat berikut menerangkan dos yang biasa digunakan atau disyorkan. Walau bagaimanapun, pastikan anda mengambil dos yang ditetapkan oleh doktor untuk anda. Doktor anda akan menentukan dos yang terbaik untuk memenuhi keperluan anda.

Bentuk dan kekuatan dadah

Hemlibra terdapat dalam botol satu dos yang mengandungi kekuatan dos yang berbeza:

• 30 mg / mL
• 60 mg / 0.4 mL
• 105 mg / 0.7 mL
• 150 mg / mL

Setiap dos diberikan dengan suntikan di bawah kulit anda (subkutan). Anda menggunakan satu botol setiap suntikan, kemudian buang botol dan cecair yang tinggal di dalam botol.

Dos untuk hemofilia A

Hemlibra biasanya diberikan pertama dalam memuatkan dos, yang diikuti dengan dos pemeliharaan. Dengan memuatkan dos dengan cepat membawa ubat ke tahap puncak dalam badan anda. Ia lebih tinggi daripada dos penyelenggaraan atau lebih kerap diberikan.

Empat dos pertama Hemlibra memuatkan dos. Mereka diberikan sebagai 3 mg / kg sekali seminggu.

Setiap dos selepas itu adalah dos pemeliharaan. Doktor anda akan menentukan dos penyelenggaraan terbaik untuk anda. Dos khusus anda akan berdasarkan berat badan anda. Ia mungkin:

• 1.5 mg / kg seminggu sekali
• 3 mg / kg dua minggu sekali
• 6 mg / kg sekali setiap empat minggu

Catatan: Satu kilogram (kg) berat badan sama dengan 2.2 paun. Sebagai contoh, jika anda mempunyai berat 150 paun (68 kg), dos pemuatan 3 mg / kg anda ialah 204 mg Hemlibra setiap minggu.

Dos pediatrik

Dos untuk kanak-kanak berdasarkan berat badan mereka, sama seperti dos untuk orang dewasa.

Bagaimana jika saya terlepas dos?

Sekiranya anda terlepas dos Hemlibra, ambil secepat yang anda ingat. Kemudian ambil dos seterusnya mengikut jadual biasa anda. Jangan mengambil dua dos pada hari yang sama. Mengambil lebih daripada satu dos pada hari yang sama akan meningkatkan risiko anda mendapat kesan sampingan yang serius.

Adakah saya perlu menggunakan ubat ini untuk jangka masa panjang?

Hemlibra bukanlah obat untuk hemofilia, dan perlu diambil secara berkala untuk membantu mencegah pendarahan. Oleh itu, jika doktor anda memutuskan bahawa Hemlibra adalah pilihan rawatan yang selamat dan berkesan untuk anda, mereka mungkin akan menetapkannya dalam jangka masa panjang.

Tidak ada ubat untuk hemofilia pada masa ini.

Kesan sampingan Hemlibra

Hemlibra boleh menyebabkan kesan sampingan ringan atau serius. Senarai berikut mengandungi beberapa kesan sampingan utama yang mungkin berlaku semasa mengambil Hemlibra. Senarai ini tidak merangkumi semua kemungkinan kesan sampingan.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kemungkinan kesan sampingan Hemlibra, atau petua mengenai cara menangani kesan sampingan yang merisaukan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan sampingan yang lebih biasa

Kesan sampingan Hemlibra yang lebih biasa termasuk:

• reaksi tempat suntikan (kemerahan, sakit, atau kelembutan di sekitar tempat di mana Hemlibra disuntik)
• sakit kepala
• sakit sendi

Sebilangan besar kesan sampingan ini mungkin hilang dalam beberapa hari atau beberapa minggu. Sekiranya mereka lebih teruk atau tidak hilang, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan sampingan yang serius

Kesan sampingan yang serius dari Hemlibra tidak biasa, tetapi boleh berlaku.

Tindak balas alahan

Reaksi alergi tidak berlaku dalam ujian klinikal untuk Hemlibra. Namun, seperti kebanyakan ubat, sebilangan orang boleh mengalami reaksi alergi setelah mengambil Hemlibra. Gejala tindak balas alahan ringan boleh merangkumi:

• ruam
• kegatalan
• memerah (kehangatan dan kemerahan pada kulit anda)

Reaksi alahan yang lebih teruk jarang berlaku tetapi mungkin. Gejala tindak balas alahan yang teruk boleh merangkumi:

• angioedema (bengkak di bawah kulit anda, biasanya di kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki)
• bengkak lidah, mulut, atau tekak anda
• masalah bernafas

Hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap Hemlibra. Hubungi 911 jika gejala anda terasa mengancam nyawa atau jika anda fikir anda mengalami kecemasan perubatan.

Pembekuan darah (apabila digunakan dengan aPCC)

Semasa rawatan dengan Hemlibra, beberapa orang kadang-kadang boleh menerima ubat-ubatan yang membantu menghentikan pendarahan, seperti pekat kompleks prothrombin yang diaktifkan (aPCC). Kesan sampingan yang serius boleh berlaku jika anda mengambil ubat ini bersama-sama, seperti peningkatan risiko pembekuan darah. Risiko adalah paling besar pada orang yang menggunakan Hemlibra yang menerima lebih dari 100 unit / kg aPCC sehari selama lebih dari 24 jam.

Jenis pembekuan darah yang boleh berlaku jika anda mengambil Hemlibra dengan aPCC termasuk:

• Mikroangiopati trombotik (gumpalan darah dan kecederaan pada saluran darah kecil, termasuk di ginjal, mata, otak, dan organ lain). Gejala boleh merangkumi:
• loya
• muntah
• bengkak kaki dan lengan anda
• kelemahan
• membuang air kecil lebih kerap daripada biasa
• sakit perut
• sakit belakang
• menguning kulit anda dan putih mata anda
• kekeliruan
• Pembekuan darah di saluran darah lain, termasuk di paru-paru, kepala, lengan, dan kaki. Gejala boleh merangkumi:
• sakit kepala
• masalah melihat
• batuk darah
• sakit dada
• masalah bernafas
• degupan jantung yang cepat
• bengkak kaki dan lengan anda
• sakit di kaki atau lengan anda

Sekiranya anda mengalami gejala pembekuan darah, segera hubungi doktor anda. Hubungi 911 jika gejala anda terasa mengancam nyawa atau jika anda fikir anda mengalami kecemasan perubatan.

Sekiranya anda mengalami pembekuan darah semasa rawatan dengan Hemlibra dan aPCC, doktor anda mungkin meminta anda berhenti mengambil kedua-dua ubat tersebut untuk sementara waktu. Doktor anda akan memutuskan sama ada selamat untuk anda mula mengambil Hemlibra sekali lagi.

Hemlibra menggunakan

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan ubat preskripsi seperti Hemlibra untuk merawat keadaan tertentu.

Hemlibra untuk hemofilia A

Hemlibra diluluskan oleh FDA untuk merawat orang-orang dari semua peringkat usia yang mempunyai hemofilia A. Ia diluluskan untuk digunakan pada orang dengan atau tanpa perencat faktor VIII untuk mencegah pendarahan.

Faktor VIII (lapan) adalah protein yang terdapat secara semula jadi dalam darah yang berperanan penting dalam pembentukan bekuan darah. Orang dengan hemofilia A kehilangan faktor VIII, sehingga darah mereka tidak membeku. Tidak dapat membentuk gumpalan darah menyebabkan penderita hemofilia berisiko pendarahan yang tidak berhenti. Kadang-kadang ini boleh membawa maut.

Sebelum Hemlibra diluluskan, rawatan utama untuk hemofilia A adalah terapi penggantian faktor VIII. Rawatan ini menggantikan faktor VIII yang hilang dalam darah.

Tetapi beberapa orang mengalami perencat apabila mereka diberi terapi penggantian faktor VIII. Inhibitor adalah antibodi (protein sistem imun) yang menyerang faktor VIII, mencegah terapi penggantian faktor VIII berfungsi.

Hemlibra berfungsi dengan cara yang berbeza. Daripada menggantikan faktor VIII, Hemlibra menghubungkan protein darah lain bersama-sama. Ini membolehkan darah membeku dengan betul tanpa faktor VIII. Kerana tidak melibatkan penggantian faktor VIII, Hemlibra berfungsi dengan berkesan walaupun terdapat perencat dalam darah.

Hemlibra untuk keadaan lain

Hemlibra tidak digunakan untuk merawat keadaan pendarahan yang lain.

Hemlibra untuk hemofilia B (bukan penggunaan yang sesuai)

Hemlibra tidak digunakan untuk mencegah pendarahan pada orang dengan hemofilia B. Itu kerana orang dengan hemofilia B kehilangan faktor pembekuan yang berbeza (protein darah) daripada orang dengan hemofilia A.

• hemofilia A: hilangnya faktor pembekuan VIII (lapan)
• hemofilia B: hilangnya faktor pembekuan IX (sembilan)

Hemlibra tidak menebus faktor IX yang hilang. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan untuk mencegah pendarahan pada penderita hemofilia B.

Hemlibra dan kanak-kanak

Hemlibra diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak dari semua peringkat umur, bahkan bayi baru lahir. Ubat ini digunakan untuk tujuan yang sama seperti untuk orang dewasa. Hemlibra membantu mencegah pendarahan pada orang dengan hemofilia A dengan atau tanpa perencat faktor VIII.

Arahan untuk menggunakan Hemlibra

Anda harus mengambil Hemlibra mengikut arahan penyedia perkhidmatan kesihatan anda.

Penyedia perkhidmatan kesihatan anda mungkin memberi anda suntikan Hemlibra di klinik atau pejabat. Atau mereka mungkin mengajar anda bagaimana memberi suntikan kepada diri sendiri.

Ini dapat membantu menyimpan catatan suntikan anda. Sertakan maklumat seperti:

• tarikh setiap suntikan
• tempat suntikan
• maklumat lot botol (anda boleh mendapatkannya di dalam botol) *

* Merakam maklumat botol botol membantu penyedia perkhidmatan kesihatan mengesan penggunaan ubat-ubatan biologi, seperti Hemlibra. Maklumat ini berguna sekiranya berlaku kesan sampingan yang serius.

Berikut adalah maklumat mengenai cara menyuntik Hemlibra sendiri. Untuk keterangan lebih lanjut, video, dan gambar panduan berguna, lihat laman web Hemlibra, termasuk panduan langkah demi langkah ini.

Bersedia untuk menyuntik Hemlibra

Baca langkah-langkah ini sebelum anda memberi suntikan Hemlibra kepada diri sendiri.

1. Keluarkan botol (atau botol, bergantung pada dos anda) Hemlibra dari peti sejuk 15 minit sebelum anda merancang untuk menyuntik. Ini membolehkan ubat sampai pada suhu bilik sebelum suntikan anda.
2. Jangan cuba memanaskan larutan dalam ketuhar gelombang mikro atau dengan mengalirkannya di bawah air panas. Ini boleh menjadikan Hemlibra kurang selamat, dan mungkin juga tidak berfungsi.
3. Periksa botol untuk memastikan larutan jelas hingga sedikit kuning. Sekiranya berawan, berwarna, atau mengandungi zarah, jangan gunakannya. Jangan goncangkan botol.
4. Sementara anda menunggu Hemlibra sampai pada suhu bilik, kumpulkan bekalan anda. Selain daripada botol Hemlibra, anda memerlukan: Lap alkohol, kain kapas, bola kapas, jarum pemindahan, jarum suntik, jarum suntikan dengan pelindung keselamatan, dan bekas pelupusan tajam
5. Basuh tangan anda dengan sabun dan air.
6. Pilih laman suntikan anda. Ini boleh menjadi salah satu daripada tiga laman web ini: Kawasan perut (sekurang-kurangnya 2 inci dari perut anda), depan paha anda, dan belakang lengan atas anda (jika orang lain memberi anda suntikan)
7. Elakkan menyuntik ke dalam tahi lalat atau kulit yang berwarna merah, lebam, atau parut.

Menyuntik Hemlibra

Ikuti langkah-langkah ini untuk menyuntik Hemlibra.

Menyiapkan botol dan picagari

Untuk menyediakan botol dan jarum suntikan untuk suntikan, ikuti langkah berikut:

1. Keluarkan penutup dari botol dan buang ke dalam bekas pelupusan barang tajam anda.
2. Bersihkan bahagian atas penyumbat botol dengan lap alkohol.
3. Pasang jarum pemindahan (masih dalam penutup pelindungnya) ke jarum suntik. Lakukan ini dengan menekan dan memusingkan jarum pemindahan mengikut arah jam sehingga terpasang.
4. Perlahan-lahan tarik kembali pelocok jarum suntik untuk menarik udara. Doktor anda akan memberitahu anda jumlah yang betul.
5. Pegang jarum suntik di tong dengan satu tangan. Pastikan jarum menghala ke atas.
6. Tarik penutup jarum dengan teliti dari jarum. Jangan buang topi. Anda memerlukannya untuk merakam jarum pemindahan setelah anda menggunakannya. Letakkan penutup pada permukaan yang bersih dan rata. Jangan letakkan jarum pemindahan ke bawah setelah dibongkar.

Mengisi picagari

Berikut adalah langkah mengisi picagari:

1. Pegang botol pada permukaan rata. Suntikan jarum pemindahan terus ke tengah penyumbat botol.
2. Simpan jarum di dalam botol, angkat botol dan terbalikkan.
3. Dengan titik jarum di atas paras ubat, tekan pelocok untuk menyuntik udara ke ruang di atas ubat. Jangan menyuntik udara ke dalam ubat.
4. Jauhkan jari anda pada pelocok, tarik keseluruhan jarum suntik ke bawah sehingga hujung jarum berada di dalam ubat.
5. Tarik perlahan pelocok ke bawah untuk mengisi jarum suntik dengan lebih daripada jumlah yang diperlukan untuk dos anda. (Catatan: Sekiranya dos anda melebihi jumlah yang terdapat di dalam botol, isikan jarum suntik dengan semua ubat dari botol. Lihat arahan pengilang jika anda perlu menggunakan lebih daripada satu botol untuk dos yang anda tetapkan.)
6. Simpan jarum suntik di dalam botol, periksa sebarang gelembung udara besar yang boleh menghalang anda daripada mengambil dos yang ditetapkan sepenuhnya. Sekiranya anda melihatnya, ketuk perlahan jarum suntik dengan jari anda sehingga gelembung naik ke atas. Kemudian perlahan-lahan tekan pelocok sehingga jarum berada di udara di atas ubat. Terus tekan pelocok untuk mengeluarkan gelembung dari jarum suntik.
7. Periksa sama ada jumlah ubat dalam jarum suntik sekarang kurang atau sama dengan dos yang anda tetapkan. Sekiranya ada, tarik pelocok sehingga jarum berada di dalam ubat lagi. Kemudian terus tarik pelocok sehingga jumlah jarum suntik melebihi dos yang anda tetapkan.
8. Ulangi langkah 6 dan 7 untuk memastikan tidak ada buih di jarum suntik dan anda mempunyai dos yang betul di dalam jarum suntik.
9. Keluarkan jarum suntik dan pindahkan jarum dari botol.

Membuang jarum pemindahan

Setelah mengisi jarum suntik, anda perlu menutup dan membuang jarum pemindahan. Ini caranya:

1. Pegang jarum suntik dengan satu tangan dan masukkan jarum pemindahan ke penutupnya, yang anda letakkan di permukaan rata. Skop ke atas sehingga penutup meluncur ke bawah untuk menutup jarum.
2. Pastikan jarum ditutup dengan penutup. Dengan tangan anda yang lain, tekan penutup untuk meletakkannya sepenuhnya pada picagari.
3. Keluarkan jarum pemindahan dari jarum suntik dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam dan menarik perlahan. (Anda tidak akan menggunakan jarum pemindahan untuk menyuntik ubat. Ini akan menyakitkan dan boleh menyebabkan kecederaan pada kulit.)
4. Buangkan jarum pemindahan di dalam bekas pelupusan tajam.

Menyuntik Hemlibra

Apabila anda sudah bersedia untuk menyuntik Hemlibra, ikuti langkah berikut:

1. Lap tempat suntikan pilihan anda dengan lap alkohol dan biarkan kering selama sekurang-kurangnya 10 saat.
2. Pasang jarum suntikan ke jarum suntik dengan menekan dan memutar mengikut arah jam sehingga betul-betul selamat.
3. Tarik pelindung keselamatan dari jarum (ke arah tong picagari).
4. Lepas penutup jarum dengan teliti dan buang ke dalam bekas pelupusan barang tajam. Elakkan menyentuh hujung jarum, dan jangan letakkan jarum di permukaan mana pun.
5. Selepas mengeluarkan penutup, anda harus segera menyuntik Hemlibra. Gerakkan pelocok ke dalam picagari agar sesuai dengan dos yang anda tetapkan. Bahagian atas pelocok harus sesuai dengan tanda dos yang anda tetapkan.
6. Cubit kulit anda di tempat suntikan yang telah anda pilih.
7. Dengan cepat dan kuat, masukkan jarum sepenuhnya pada sudut 45 darjah atau 90 darjah ke dalam kulit yang dicubit. Jangan tekan pelocok lagi.
8. Setelah jarum dimasukkan sepenuhnya ke dalam kulit anda, lepaskan kawasan yang dicubit.
9. Tekan perlahan pelocok ke bawah hingga anda menyuntik semua ubat.
10. Tanggalkan jarum dengan menariknya pada sudut yang sama dengan yang anda pasangkan.

Selepas menyuntik Hemlibra

Setelah anda menyuntik Hemlibra, ikuti langkah berikut:

1. Letakkan jarum di permukaan rata. Tutup jarum dengan menekan pelindung keselamatan pada jarum suntik ke depan pada sudut 90 darjah (jauh dari tong). Dengarkan bunyi klik. Itu memberitahu anda bahawa jarum ditutup sepenuhnya pada pelindung keselamatan.
2. Simpan jarum di picagari. Jangan keluarkannya. Dan jangan ganti penutup jarum suntikan.
3. Buangkan botol, jarum, dan jarum suntik yang telah digunakan ke dalam bekas pelupusan barang tajam anda.
4. Sekiranya anda melihat beberapa tetes darah di tempat suntikan anda, tekan bola kapas atau kain kasa ke tempat tersebut. Sekiranya pendarahan tidak berhenti, hubungi doktor anda.
5. Elakkan menggosok tapak suntikan.

Bilakah mengambil Hemlibra

Doktor anda akan memberitahu anda berapa kerap mengambil Hemlibra. Mereka mungkin mahu anda mengambil Hemlibra seminggu sekali, setiap minggu sekali, atau empat minggu sekali.

Ambil Hemlibra pada hari yang sama dalam seminggu. Contohnya, jika anda mengambil Hemlibra seminggu sekali, anda boleh memilihnya setiap hari Isnin.

Peringatan ubat dapat membantu memastikan bahawa anda tidak kehilangan dos.

Hemlibra dan alkohol

Tidak ada interaksi yang diketahui antara Hemlibra dan alkohol. Namun, jika anda menghidap hemofilia A, darah anda tidak membeku dengan betul. Minum alkohol juga dapat mencegah darah anda membentuk gumpalan dengan mengurangkan jumlah faktor pembekuan dalam darah anda. Akibatnya, minum terlalu banyak alkohol semasa mengambil Hemlibra dapat mengurangkan seberapa berkesan Hemlibra.

Sekiranya anda minum alkohol, berbincanglah dengan doktor anda sama ada minum semasa mengambil Hemlibra adalah selamat untuk anda.

Interaksi Hemlibra

Hemlibra boleh berinteraksi dengan beberapa ubat lain. Ia juga dapat berinteraksi dengan ujian makmal tertentu.

Interaksi yang berbeza boleh menyebabkan kesan yang berbeza. Sebagai contoh, beberapa interaksi boleh mengganggu seberapa baik ubat berfungsi. Interaksi lain meningkatkan kesan sampingan atau menjadikannya lebih teruk.

Hemlibra dan ubat lain

Berikut adalah ubat-ubatan yang boleh berinteraksi dengan Hemlibra. Senarai ini tidak mengandungi semua ubat yang mungkin berinteraksi dengan Hemlibra.

Sebelum mengambil Hemlibra, berbincang dengan doktor dan ahli farmasi anda. Beritahu mereka mengenai semua preskripsi, ubat bebas, dan ubat lain yang anda ambil. Juga beritahu mereka mengenai vitamin, herba, dan makanan tambahan yang anda gunakan. Berkongsi maklumat ini dapat membantu anda mengelakkan interaksi berpotensi.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai interaksi ubat yang mungkin mempengaruhi anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Hemlibra dan pekat kompleks prothrombin yang diaktifkan (aPCC)

Konsentrat kompleks prothrombin yang diaktifkan (aPCC) adalah ubat yang membantu menghentikan pendarahan. Walaupun Hemlibra dapat digunakan dengan aPCC, pengambilan ubat ini bersama-sama dapat meningkatkan risiko pembekuan darah. Risiko ini paling besar pada orang yang mengambil Hemlibra yang menerima lebih dari 100 unit / kg aPCC sehari selama lebih dari 24 jam.

Sekiranya anda memerlukan aPCC semasa mengambil Hemlibra, doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti untuk tanda-tanda pembekuan darah. Sebilangan gumpalan darah boleh menjadi serius, dan anda mungkin perlu segera mendapatkan rawatan. (Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian "Kesan sampingan Hemlibra" di atas.)

Sekiranya anda mengalami pembekuan darah semasa mengambil ubat ini bersama-sama, doktor anda mungkin mahu anda berhenti mengambil Hemlibra. Mereka akan memutuskan sama ada selamat bagi anda untuk mula mengambil ubat itu lagi.

Hemlibra dan ubat hemofilia A yang lain

Mengambil Hemlibra dengan ubat hemofilia A tertentu dapat meningkatkan risiko anda untuk pembekuan darah. Arahan dos khusus untuk menggunakan Hemlibra dan ubat hemofilia A yang lain termasuk yang berikut:

• Berhenti menggunakan ejen pemintas (rawatan untuk orang yang mempunyai perencat) sehari sebelum anda mula mengambil Hemlibra. Contoh agen pemintas adalah kompleks koagulan anti-perencat (FEIBA) dan faktor pembekuan manusia rekombinan VIIa (NovoSeven).
• Sekiranya diperlukan, teruskan terapi penggantian faktor VIII sehingga satu minggu setelah dos pertama Hemlibra anda.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai cara mengambil rawatan hemofilia lain dengan Hemlibra, berbincanglah dengan doktor anda.

Hemlibra dan ujian makmal tertentu

Hemlibra boleh mengganggu keputusan ujian makmal tertentu dan memberikan bacaan yang salah. Ujian ini merangkumi beberapa yang melihat berapa lama darah anda membeku. Salah satu ujian ini adalah ujian masa tromboplastin separa diaktifkan (aPTT).

Hemlibra boleh mempengaruhi keputusan ujian selama enam bulan selepas dos terakhir anda. Apabila anda perlu menjalani ujian makmal, beritahu doktor anda mengenai apa-apa rawatan Hemlibra semasa atau yang lalu sehingga mereka dapat memerintahkan ujian yang sesuai.

Alternatif untuk Hemlibra

Terdapat rawatan lain yang dapat mencegah pendarahan atau mengurangkan jumlah pendarahan pada penderita hemofilia A. Sebilangan mungkin lebih sesuai untuk anda daripada yang lain. Sekiranya anda berminat untuk mencari alternatif untuk Hemlibra, berbincanglah dengan doktor anda.

Hemlibra unik kerana:

• berfungsi berbeza dari rawatan standard (produk pengganti faktor VIII)
• berfungsi untuk orang dengan dan tanpa perencat faktor VIII
• adalah rawatan pertama yang boleh anda lakukan sebagai suntikan subkutan (suntikan di bawah kulit), bukannya infus intravena (suntikan ke dalam vena)
• kekal aktif dalam darah untuk waktu yang lama, jadi anda mungkin dapat meminumnya setiap minggu, sekali setiap minggu, atau sebulan sekali
• tidak dicipta dari plasma manusia atau darah
• tidak menyebabkan perencat faktor VIII berkembang

Rawatan lain untuk hemofilia A termasuk kompleks koagulan anti-inhibitor (FEIBA), yang merupakan konsentrat kompleks protrombin aktif (aPCC).

Banyak rawatan penggantian faktor pembekuan VIII juga tersedia yang dapat digunakan secara rutin untuk membantu mencegah pendarahan, termasuk:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Malam baru

Doktor anda akan bercakap dengan anda mengenai kebaikan dan keburukan rawatan hemofilia A yang berbeza.Mereka akan bekerjasama dengan anda untuk mencari rawatan yang paling sesuai dengan keperluan anda.

Bagaimana Hemlibra berfungsi

Hemofilia A adalah gangguan pendarahan. Ia disebabkan oleh faktor pembekuan yang hilang yang disebut faktor VIII (lapan). Faktor pembekuan adalah protein dalam darah yang membantu mengawal pendarahan.

Tanpa faktor VIII, darah anda tidak dapat membentuk gumpalan ketika anda mengalami pendarahan atau kecederaan. Ini boleh menyebabkan pendarahan yang berbahaya dan mungkin membawa maut.

Hemlibra adalah antibodi monoklonal, yang merupakan sel sistem imun yang dibuat di makmal. Ia dibuat dari sel haiwan dan tidak mengandungi plasma manusia atau darah.

Antibodi, yang juga berlaku secara semula jadi di dalam badan, melekat pada molekul yang sangat spesifik dalam darah. Hemlibra mengikat dua molekul: faktor pembekuan aktif IX (sembilan) dan faktor pembekuan X (sepuluh).

Biasanya, faktor VIII menghubungkan faktor IX dan faktor X. Tetapi pada hemofilia A, faktor VIII tiada. Hemlibra berfungsi dengan memainkan peranan yang mungkin dimainkan oleh faktor VIII. Ia menyatukan faktor IX dan faktor X sehingga mereka dapat membantu darah membentuk pembekuan. Ini membantu mengurangkan bilangan pendarahan yang berpotensi.

Bagaimana Hemlibra berfungsi untuk orang yang mempunyai perencat?

Bagi sesetengah orang dengan hemofilia, sistem kekebalan tubuh mereka membentuk antibodi (protein sistem kekebalan tubuh) terhadap faktor VIII apabila diberikan sebagai rawatan perubatan. Antibodi ini menyerang faktor VIII, yang menghalang terapi penggantian faktor VIII daripada berfungsi.

Hemlibra berfungsi dengan cara yang berbeza dari terapi penggantian faktor VIII. Daripada menggantikan faktor VIII, Hemlibra memainkan peranan sebagai faktor VIII yang akan dimainkan dengan menghubungkan protein darah yang lain antara satu sama lain. Ini membolehkan darah membeku dengan betul tanpa faktor VIII. Akibatnya, Hemlibra berfungsi dengan berkesan walaupun terdapat perencat dalam darah.

Berapa lama masa kerja?

Tidak diketahui seberapa cepat anda akan dapat melihat lebih sedikit pendarahan setelah memulakan Hemlibra. Ujian klinikal menunjukkan bahawa orang mengalami pendarahan lebih sedikit dalam tempoh enam bulan sejak mengambil Hemlibra. Namun, hasil percubaan tidak menunjukkan ketika penurunan pendarahan pertama kali terjadi.

Oleh itu, kita tahu bahawa setelah suntikan, diperlukan antara satu hingga dua hari untuk darah anda menyerap Hemlibra. Dan tahap ubat yang stabil dikekalkan dalam darah anda selepas empat minggu pertama dos.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai kapan anda harus melihat kesan dari Hemlibra, berbincanglah dengan doktor anda.

Hemlibra dan kehamilan

Tidak diketahui sama ada Hemlibra selamat diambil semasa mengandung. Tidak ada kajian manusia atau haiwan untuk menguji keselamatan penggunaan Hemlibra semasa kehamilan.

Sekiranya anda mengambil Hemlibra dan sedang mempertimbangkan untuk hamil, berbincanglah dengan doktor anda sama ada anda harus terus mengambil Hemlibra.

Pastikan anda menggunakan alat kawalan kelahiran semasa mengambil Hemlibra jika doktor anda mengatakan bahawa tidak selamat untuk anda hamil semasa rawatan.

Hemlibra dan penyusuan

Tidak diketahui sama ada Hemlibra masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusukan anak anda dan mempertimbangkan untuk mengambil Hemlibra, berbincanglah dengan doktor anda mengenai apakah ubat ini selamat untuk anak anda.

Soalan biasa mengenai Hemlibra

Berikut adalah jawapan kepada beberapa soalan yang sering diajukan mengenai Hemlibra.

Bolehkah Hemlibra digunakan pada orang yang tidak mempunyai perencat?

Ya. Hemlibra diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada orang dengan hemofilia A yang tidak mempunyai perencat (serta orang yang melakukannya). Kajian klinikal membandingkan Hemlibra tanpa rawatan. Mereka melihat dua kumpulan orang tanpa perencat: kanak-kanak lelaki berusia 12 tahun ke atas, dan lelaki dewasa. Kedua-dua kumpulan mengambil ubat sekurang-kurangnya 24 minggu dan mempunyai:

• Pendarahan 95 peratus lebih sedikit semasa mengambil 1.5 mg / kg Hemlibra setiap minggu
• Berdarah 94 peratus lebih sedikit semasa mengambil 3 mg / kg Hemlibra setiap dua minggu

Keberkesanan Hemlibra dalam kajian serupa di antara orang yang mempunyai perencat dan tanpa perencat.

Adakah Hemlibra digunakan untuk merawat hemofilia B?

Tidak, Hemlibra tidak digunakan untuk mencegah pendarahan pada orang dengan hemofilia B.

Orang dengan hemofilia B kehilangan faktor pembekuan yang berbeza daripada orang dengan hemofilia A:

• hemofilia A: hilangnya faktor pembekuan VIII
• hemofilia B: hilangnya faktor pembekuan IX

Hemlibra dicipta khusus untuk membantu orang yang kehilangan faktor VIII. Oleh itu, ia tidak akan berfungsi bagi orang yang kehilangan faktor pembekuan IX.

Adakah Hemlibra menyembuhkan hemofilia?

Tidak. Tidak ada penawar untuk hemofilia pada masa ini. Hemlibra berfungsi untuk mencegah episod pendarahan, tetapi tidak menyembuhkan penyakit.

Adakah Hemlibra dibuat dari plasma darah?

Tidak, Hemlibra tidak dibuat dari plasma darah. Ia adalah antibodi (protein sistem imun) yang terbuat dari sel di makmal. Tidak ada plasma manusia atau sel darah manusia yang digunakan untuk membuat Hemlibra.

Hemlibra disucikan dan disterilkan. Ia juga tidak mengandungi virus yang dapat menjangkiti manusia.

Adakah Hemlibra meningkatkan risiko saya untuk pembekuan darah?

Hemlibra dapat meningkatkan risiko pembekuan darah jika diambil dengan pekat kompleks prothrombin aktif (aPCC). Ini adalah ubat yang membantu menghentikan pendarahan dengan meningkatkan pembekuan darah.

Kajian klinikal melihat orang yang mengambil Hemlibra dan dirawat dengan aPCC. Tiga orang mempunyai mikroangiopati trombotik (pembekuan darah di saluran darah kecil). Dua orang mengalami kejadian trombotik (pembekuan darah) di saluran darah yang lain. Dalam setiap kes ini, jumlah dos aPCC lebih besar daripada 100 unit / kg sehari selama lebih dari 24 jam.

Sekiranya anda memerlukan rawatan dengan aPCC untuk menghentikan pendarahan semasa anda mengambil Hemlibra, berbincanglah dengan doktor anda. Bersama-sama anda dapat membincangkan risiko anda untuk pembekuan darah.

Adakah ubat ini akan menyebabkan masalah dengan ujian makmal biasa saya?

Ia mungkin. Hemlibra boleh mempengaruhi hasil dari ujian makmal yang mengukur seberapa baik pembekuan darah anda. Salah satu ujian ini adalah ujian masa tromboplastin separa diaktifkan (aPTT). Hemlibra kekal di dalam badan anda untuk masa yang lama, dan boleh mempengaruhi keputusan ujian sehingga enam bulan setelah dos terakhir anda. Pastikan anda memberitahu doktor anda mengenai sebarang rawatan Hemlibra semasa atau yang lalu sebelum menjalani ujian makmal.

Amaran Hemlibra

Ubat ini disertakan dengan amaran dari Food and Drug Administration (FDA).

Amaran FDA: Mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik

Ubat ini mempunyai amaran berkotak. Ini adalah amaran paling serius dari FDA. Amaran dalam kotak memberi amaran kepada doktor dan pesakit mengenai kesan ubat yang mungkin berbahaya.

Mengambil Hemlibra dan menerima pekat kompleks prothrombin yang diaktifkan (aPCC) untuk pendarahan boleh meningkatkan risiko anda untuk pembekuan darah yang serius. Kejadian trombotik (pembekuan darah) boleh berlaku di organ utama atau bahagian badan, termasuk paru-paru, kepala, lengan, atau kaki. Mereka juga boleh berlaku pada saluran darah kecil di organ seperti buah pinggang dan otak. Pembekuan darah boleh membahayakan dan memerlukan rawatan perubatan segera.

Kajian klinikal melihat orang yang mengambil Hemlibra dan dirawat dengan aPCC. Tiga orang mempunyai mikroangiopati trombotik (gumpalan darah di saluran darah kecil). Dua orang mengalami kejadian trombotik (pembekuan darah) di saluran darah yang lain. Dalam setiap kes ini, jumlah dos aPCC lebih besar daripada 100 unit / kg sehari selama lebih dari 24 jam.

Sekiranya anda mengalami pembekuan darah semasa rawatan dengan Hemlibra dan aPCC, doktor anda mungkin meminta anda berhenti mengambil kedua-dua ubat tersebut untuk sementara waktu. Doktor anda akan memutuskan sama ada selamat untuk anda mula mengambil Hemlibra sekali lagi.

Catatan: Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kemungkinan kesan negatif Hemlibra, lihat bahagian "Kesan sampingan Hemlibra" di atas.

Overdosis Hemlibra

Mengambil terlalu banyak Hemlibra boleh meningkatkan risiko anda untuk kesan sampingan yang serius.

Gejala berlebihan

Gejala pengambilan Hemlibra terlalu banyak boleh merangkumi:

• sakit kepala
• sakit sendi

Mengambil terlalu banyak Hemlibra juga dapat meningkatkan risiko pembekuan darah yang serius. Dalam beberapa kes, anda mungkin perlu segera mendapatkan rawatan pembekuan darah. (Untuk maklumat lebih lanjut mengenai potensi pembekuan darah, lihat bahagian "Kesan sampingan Hemlibra" di atas.

Apa yang perlu dilakukan sekiranya berlaku overdosis

Sekiranya anda fikir anda telah mengambil terlalu banyak ubat ini, hubungi doktor anda. Anda juga boleh menghubungi Persatuan Pusat Kawalan Racun Amerika di 800-222-1222 atau menggunakan alat dalam talian mereka. Tetapi jika anda mengalami simptom yang teruk, hubungi 911 atau segera ke bilik kecemasan terdekat.

Habis, penyimpanan, dan pelupusan Hemlibra

Apabila anda mendapat Hemlibra dari farmasi, ahli farmasi akan menambahkan tarikh luput pada label pada botol. Tarikh ini biasanya satu tahun dari tarikh ubat dikeluarkan.

Tarikh luput membantu menjamin keberkesanan ubat selama ini. Pendirian Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) semasa ini adalah untuk mengelakkan penggunaan ubat-ubatan yang telah tamat tempoh. Sekiranya anda mempunyai ubat yang tidak digunakan yang telah melewati tarikh luput, berbincanglah dengan ahli farmasi anda. Anda mungkin masih dapat menggunakannya.

Penyimpanan

Berapa lama ubat tetap baik bergantung pada banyak faktor, termasuk bagaimana dan di mana anda menyimpan ubat tersebut.

Simpan botol Hemlibra anda di dalam peti sejuk. Masukkan ke dalam bekas yang tertutup rapat dan tahan cahaya. Sekiranya diperlukan, anda boleh mengeluarkan botol dari peti sejuk tidak lebih dari tujuh hari. Kemudian anda harus memasukkannya semula ke dalam peti sejuk. Jangan simpan botol pada suhu lebih tinggi daripada 86 ° F (30 ° C) semasa keluar dari peti sejuk.

Setelah membuka botol, gunakannya segera. Buangkan mana-mana bahagian penyelesaian yang tidak anda gunakan.

Pelupusan

Sekiranya anda tidak perlu lagi mengambil Hemlibra dan mempunyai sisa ubat, penting untuk membuangnya dengan selamat. Ini membantu mengelakkan orang lain, termasuk kanak-kanak dan haiwan peliharaan, daripada mengambil ubat secara tidak sengaja. Ia juga membantu menjaga dadah daripada membahayakan alam sekitar.

Setelah digunakan, pastikan memasukkan bekalan seperti botol, jarum dengan penutup jarum, dan picagari ke dalam bekas pelupusan barang tajam anda.

Laman web FDA memberikan beberapa petua berguna mengenai pembuangan ubat. Anda juga boleh meminta maklumat ahli farmasi anda mengenai cara membuang ubat anda.

Maklumat profesional untuk Hemlibra

Maklumat berikut diberikan untuk doktor dan profesional penjagaan kesihatan yang lain.

Petunjuk

Hemlibra (emicizumab-kxwh) diluluskan oleh FDA untuk digunakan sebagai profilaksis rutin untuk mencegah atau mengurangkan frekuensi episod pendarahan pada pesakit dari semua peringkat usia dengan hemofilia A (kekurangan faktor VIII kongenital) dengan atau tanpa perencat faktor VIII.

Mekanisme tindakan

Hemlibra adalah antibodi monoklonal bispesifik (mengandungi dua laman pengikat antigen yang berbeza) yang mengikat kedua-dua faktor IX dan faktor X. Mengikat kedua-dua faktor mengembalikan fungsi faktor VIII yang hilang yang hilang dengan merapatkan faktor aktif IX dan faktor X. Mekanisme tindakan ini membolehkan lata pembekuan untuk meneruskan, meningkatkan pembentukan bekuan. Hemlibra tetap aktif dengan adanya perencat faktor VIII.

Farmakokinetik dan metabolisme

Purata jangka hayat penyerapan adalah 1.6 hari selepas penyerapan subkutan. Ketersediaan bio mutlak adalah antara 80.4 peratus dan 93.1 peratus.

Purata separuh hayat penghapusan adalah 26.9 hari.

Kontraindikasi

Tidak ada kontraindikasi terhadap penggunaan Hemlibra.

Penyimpanan

Botol Hemlibra harus disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 36 ° F hingga 46 ° F (2 ° C hingga 8 ° C) di dalam bekas asal, terlindung dari cahaya. Botol tidak boleh dibekukan atau digoncang. Sekiranya diperlukan, botol yang belum dibuka boleh disimpan di luar peti sejuk dan kemudian dikembalikan ke peti sejuk tidak lebih dari tujuh hari pada suhu tidak melebihi 86 ° (30 ° C). Setelah dikeluarkan dari botol, buang bahagian yang tidak digunakan jika tidak digunakan dengan segera.

Penafian: Berita Perubatan Hari Ini telah berusaha sedaya upaya untuk memastikan bahawa semua maklumat adalah benar, komprehensif, dan terkini. Walau bagaimanapun, artikel ini tidak boleh digunakan sebagai pengganti pengetahuan dan kepakaran profesional penjagaan kesihatan berlesen. Anda harus selalu berjumpa doktor atau profesional kesihatan lain sebelum mengambil sebarang ubat. Maklumat ubat yang terkandung di sini boleh berubah dan tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, reaksi alergi, atau kesan buruk. Ketiadaan amaran atau maklumat lain untuk ubat yang diberikan tidak menunjukkan bahawa ubat atau gabungan ubat itu selamat, berkesan, atau sesuai untuk semua pesakit atau semua kegunaan tertentu.