FDA Meluluskan Implan Baru untuk Mengubati Sakit Punggung Kronik

Gambar ARudolf / Getty

Pengambilan Utama

• ReActiv8 adalah implan yang diluluskan untuk rawatan disfungsi otot multifidus.
• Implan menggunakan rangsangan elektrik untuk mendorong pengecutan pada otot punggung bawah, memperbaiki kelemahan yang menyebabkan kesakitan.
• ReActiv8 mungkin merupakan rawatan yang baik untuk sakit belakang apabila pilihan lain tidak berjaya.

Sakit belakang bawah adalah penderitaan senyap yang dialami oleh kebanyakan orang. Menurut kajian yang diterbitkan diBukti Klinikal BMJ, tujuh daripada setiap sepuluh orang akan mengalami sakit belakang pada suatu ketika dalam hidup mereka. Dan dari jumlah tersebut, 7% akan mengalami sakit belakang punggung kronik (CLBP).

Rawatan untuk CLBP termasuk terapi fizikal, peregangan dan tembakan kortisol untuk mengurangkan kesakitan dan keradangan. Tetapi rawatan ini tidak 100% berkesan, dan banyak orang tidak dapat mengaksesnya.

Dalam keadaan khas, neurostimulasi kini diluluskan sebagai rawatan untuk sakit belakang bawah kronik.

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) baru-baru ini mengumumkan persetujuan implan baru yang bertujuan untuk merawat CLBP, yang dipanggil ReActiv8. Dibangunkan oleh Mainstay Medical, ReActiv8 adalah sistem neurostimulasi yang dapat ditanamkan yang meningkatkan CLBP yang berkaitan dengan disfungsi otot multifidus. (Kami akan menerangkan maksudnya sebentar lagi.)

Keputusan untuk menyetujui ReActiv8 untuk CLBP berasal dari hasil yang diperoleh dalam ujian klinikal peranti dalam jangka masa empat bulan. Para penyelidik melakukan percubaan di seluruh Eropah, Australia dan Amerika Syarikat, dan merekrut 204 peserta dewasa yang menderita CLBP. Menurut siaran akhbar dari Mainstay Medical, hasilnya menunjukkan bahawa terapi ReActiv8 mengurangkan perasaan sakit dan cacat pada kebanyakan peserta - peningkatan yang berterusan selama lebih dari satu tahun.

Hasil dari ujian klinikal belum tersedia untuk umum.

Mengapa Perkara Ini Penting

Ramai pesakit yang gagal menjalani terapi fizikal dan tidak layak menjalani pembedahan tulang belakang terpaksa mengambil opioid untuk menguruskan kesakitannya sebagai ganti pilihan lain. Dengan alat implan punggung bawah seperti ReActiv8, orang-orang ini mempunyai harapan untuk menjalani kehidupan tanpa rasa sakit sekali lagi.

Punca Sakit Punggung Rendah Kronik

ReActiv8 berfungsi dengan menghantar isyarat elektrik yang merangsang tisu saraf yang tidak aktif di dalam multifidus.

Otot multifidus dalam (khususnya, bahagian di punggung bawah) adalah salah satu penstabil yang paling penting pada tulang belakang lumbal - penting untuk berjalan, duduk, dan terutama membongkok. Apabila otot ini mengalami atrofi kerana kurang penggunaan atau merosot akibat terlalu banyak penggunaan / kecederaan, orang biasanya mengalami gangguan kawalan motor di bahagian bawah punggung.

Pakar mengatakan kawalan terganggu ini adalah salah satu penyebab utama CLBP.

"Penyelidikan menunjukkan bahawa multifidus dimatikan dan menjadi pendam pada orang yang menderita kesakitan," Theresa Marko, DPT, pakar klinik ortopedik dan pemilik Terapi Fizikal Marko, memberitahu Verywell. "Ini mendorong kesan bola salji di mana lebih banyak kelemahan menyebabkan kesakitan yang lebih besar."

Ketidakstabilan dan kesakitan sakit punggung bawah yang kronik memaksa banyak orang mengalami kecacatan dan pengasingan. ReActiv8 terbukti memberikan kelegaan dalam kes-kes ini.

Bagaimana ReActiv8 Berfungsi

Fungsi inti dari implan ini adalah untuk menghidupkan kembali kemampuan kontraksi multifidus, yang memungkinkan pengawalan tulang belakang kayu dapat dilakukan lagi. Matt Onaitis, CFO Mainstay Medical, pengeluar ReActiv8, bercakap dengan Verywell mengenai perincian peranti dan cara ia berfungsi.

"Penjana denyut yang ditanamkan memberikan rangsangan elektrik ke saraf ramus dorsal," kata Onaitis, merujuk pada saraf yang mengalir melalui multifidus. Dia mengatakan bahawa rangsangan ini mendorong "penguncupan berulang otot multifidus," yang merupakan sesi latihan mikro untuk punggung bawah. Hasil akhirnya adalah lebih banyak kekuatan, lebih banyak kawalan, dan lebih sedikit rasa sakit - pembalikan berkesan "kesan bola salji" yang dirujuk oleh Marko.

Onaitis mengatakan sesi rawatan berlangsung selama 30 minit dan diaktifkan oleh pesakit dua kali sehari melalui alat kawalan jauh. Data dari ujian klinikal mengesahkan bahawa tempoh rawatan ini cukup untuk meningkatkan peningkatan yang berkekalan untuk kesakitan, kecacatan, dan kualiti hidup pada mereka yang menderita CLBP.

Tetapi Bagaimana Tepatnya Ia Membantu Menghidap Kesakitan?

Implan berfungsi dengan apa yang dikenali sebagai teori kawalan sakit, Derrell Blackburn, DC, pengurus kanan hubungan kiropraktik dan latihan untuk The Joint Chiropractic, memberitahu Verywell.

"Dengan merangsang otot dengan cara untuk mempromosikan gerakan, anda mengaktifkan mekanoreceptor yang pada dasarnya mematikan input penyebab kesakitan kita," kata Blackburn. Kegiatan ini secara langsung mempengaruhi fungsi neuron motorik bawah dan atas, "yang berpotensi untuk menunjang potensi perubahan dalam kualiti hidup dan proses penyembuhan," tambahnya.

Walaupun neurostimulasi bukanlah sesuatu yang baru, apa yang membuat ReActiv8 relevan hari ini adalah untuk merawat sebab-sebab neuromuskular yang mendasari sakit belakang, dan bukannya menyembunyikan kesakitan untuk jangka pendek.

Siapa yang Layak untuk Implan?

ReActiv8 adalah pilihan rawatan terakhir bagi orang dewasa yang tidak berjaya dengan terapi lain dan tidak layak menjalani pembedahan tulang belakang.

"Dalam mana-mana kes pengurusan kesakitan, kami ingin mempertimbangkan terapi yang paling konservatif dan tidak invasif terlebih dahulu dan mengusahakan implan dan pembedahan," kata Blackburn.

Oleh itu, jika gejala anda baru-baru ini dan anda belum dirawat, tindakan pertama anda adalah berjumpa dengan ahli terapi fizikal anda.

"Kami menilai penyelarasan, kekuatan, dan fungsi untuk menyesuaikan perawatan dengan apa yang orang itu perlukan," kata Marko mengenai latihan terapi fizikalnya. Dia mengatakan bahawa semua 50 negeri membenarkan akses langsung untuk ahli terapi fizikal, yang bermaksud anda tidak perlu menunggu rujukan doktor untuk mendapatkan bantuan yang anda perlukan.

Adakah Ia Berfungsi untuk Semua Sakit Belakang?

Jawapan ringkasnya adalah tidak. Menurut Onaitis, kesakitan mesti dikaitkan dengan disfungsi otot multifidus. (Dia menyebutkan bahawa penafian ini dicetak dengan jelas pada pelabelan produk.) Tetapi para pakar mengatakan bahawa terapi elektro-rangsangan melalui ReActiv8 secara teorinya dapat memiliki aplikasi yang lebih luas.

"Ini adalah kesalahpahaman umum bahawa sebarang jenis sakit belakang dapat dirawat secara terpisah," kata Blackburn, menjelaskan bahawa otot bekerja secara sinergis. "Jadi jika multifidus tidak berfungsi, otot-otot di sekitarnya, seperti otot-otot di tengah dan tulang belakang atas, bekerja lebih keras dalam usaha untuk mengimbangi."

Walaupun ReActiv8 diuji secara klinikal untuk kesakitan yang disebabkan oleh multifidus yang lemah, ada kemungkinan percubaan peranti di masa depan dapat mendedahkan manfaat untuk jenis sakit belakang yang lain juga.