Peranti 'peremajaan vagina' mempunyai risiko serius, '' amarkan FDA
"Peremajaan vagina" adalah ungkapan yang banyak diperdebatkan yang merujuk kepada rawatan pelbagai perubahan fisiologi yang mempengaruhi saluran vagina wanita, dinding vagina, atau dasar pelvis - selalunya selepas kelahiran faraj atau menopaus.
Ramai wanita yang telah melalui kelahiran faraj, atau melalui putus haid, mungkin mengalami kelonggaran saluran vagina, kerosakan pada dasar pelvis mereka, kekeringan faraj, atau kemerosotan dinding vagina.
Perubahan fisiologi ini boleh menyebabkan keadaan lain, seperti inkontinensia kencing, dan boleh mempengaruhi kehidupan seks seseorang, dan juga kesejahteraan umum mereka.
Salah satu praktik yang menjanjikan untuk mengatasi masalah ini, dan yang semakin popular sejak beberapa tahun kebelakangan ini, adalah apa yang disebut peremajaan vagina, di mana peranti berasaskan tenaga - menggunakan laser atau frekuensi radio - digunakan untuk merangsang tisu vagina dan diduga membantunya untuk mendapatkan semula ketegasan, keanjalan, dan pelinciran.
Tetapi keberkesanan dan keselamatan prosedur tersebut telah dipersoalkan oleh penyelidik. Sekarang, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah mengeluarkan peringatan yang menyatakan bahawa alat berasaskan tenaga untuk "peremajaan vagina" tidak selamat dan penggunaannya harus dielakkan.
"Kewajiban kami yang paling mendasar kepada masyarakat Amerika adalah memberi pesakit akses kepada produk perubatan yang selamat dan berkesan untuk memenuhi keperluan penjagaan kesihatan mereka serta melindungi mereka dari produk berbahaya dan tuntutan perubatan yang menipu," tegas Pesuruhjaya FDA Dr. Scott Gottlieb dalam sebuah pejabat penyataan.
"Memajukan kesihatan wanita adalah keutamaan bagi FDA. […] Dan sebagai sebahagian daripada usaha [kami], kami juga memerhatikan, dan mengambil tindakan terhadap, pelaku jahat yang sayangnya memanfaatkan pengguna yang tidak curiga dengan memasarkan produk yang tidak disetujui dan menipu yang dapat menimbulkan risiko keselamatan dan melanggar kepercayaan pengguna Amerika. "
Pesuruhjaya FDA Dr Scott Gottlieb
FDA menyatakan 'kebimbangan mendalam'
FDA tidak asing dengan peranti berasaskan tenaga untuk penggunaan ginekologi. Sebenarnya, mereka sebelumnya telah menyalakan alat seperti itu, tetapi hanya untuk penggunaan klinikal yang sangat spesifik, dan bukan sebagai prosedur kosmetik atau untuk rawatan "peremajaan vagina".
Dalam amaran rasmi mereka, mereka menyatakan bahawa beberapa alat berasaskan tenaga "telah [sebelumnya] menerima izin FDA untuk petunjuk alat ginekologi umum, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pemusnahan tisu serviks atau vagina dan kondiloma abnormal atau pra-barah (genital ketuat). "
Tetapi menggunakan alat sedemikian untuk merawat "gejala yang berkaitan dengan menopaus, inkontinensia kencing, atau fungsi seksual" boleh menyebabkan "kejadian buruk yang serius," menekankan FDA. Daripada kejadian buruk tersebut, mereka menamakan: luka bakar faraj, parut, sakit semasa hubungan seks, dan sakit berulang.
Agensi ini mengecam syarikat yang memasarkan alat tersebut sebagai selamat untuk rawatan gejala seperti kelesuan faraj, atrofi faraj, dan penurunan sensasi semasa hubungan seks.
Sebenarnya, mereka telah menerbitkan serangkaian surat yang mereka kirimkan kepada perusahaan yang mempromosikan perangkat berasaskan tenaga untuk "peremajaan vagina," mendesak mereka untuk menghentikan pemasaran produk tersebut dengan cara yang menipu.
Dalam pernyataan rasminya, Dr. Gottlieb menyatakan, "Kami baru-baru ini menyedari semakin banyak pengeluar yang memasarkan alat 'peremajaan vagina' kepada wanita dan mendakwa prosedur ini akan merawat keadaan dan gejala yang berkaitan dengan menopaus, inkontinensia kencing atau fungsi seksual. "
"Produk ini mempunyai risiko yang serius dan tidak mempunyai bukti yang mencukupi untuk menyokong penggunaannya untuk tujuan ini," dia memberi amaran, sambil menambahkan: "Kami sangat prihatin terhadap wanita yang dirugikan."
Amalan pemasaran ‘mengerikan’
Lebih khusus lagi, FDA prihatin tentang bagaimana peranti berasaskan tenaga dapat dipromosikan secara menipu kepada wanita yang mungkin berada dalam posisi yang rentan, seperti yang baru-baru ini menjalani rawatan barah.
"Dalam beberapa kes, perangkat ini dipasarkan untuk penggunaan ini kepada wanita yang telah menyelesaikan perawatan untuk barah payudara dan mengalami gejala yang disebabkan oleh menopaus awal," kata Dr Gottlieb.
Oleh kerana "peremajaan vagina" tidak terbukti berkesan, dan kerana boleh menyebabkan bahaya fisiologi, Komisaris FDA mengecam amalan pemasaran yang menipu seperti "mengerikan."
Agensi ini juga menghubungi penyedia penjagaan kesihatan, mengingatkan mereka bahawa FDA belum meluluskan peranti berasaskan tenaga untuk tujuan kosmetik atau apa yang disebut peremajaan vagina.
Atas sebab ini, mereka juga mendorong para profesional kesihatan untuk segera memberitahu MedWatch, pengawas yang berkaitan dengan FDA, mengenai kejadian buruk yang mengikuti prosedur "peremajaan vagina", sebaik sahaja pesakit melaporkannya.
Selain itu, FDA berjanji untuk terus memantau penggunaan dan dan pemasaran alat berasaskan tenaga, serta bukti yang muncul mengenai keselamatan dan keberkesanannya.
